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한국 길리어드(대표이사 이승우)는 초치료환자를 대상으로 한 만성B형간염치료제 ‘비리어드’의 6년 임상연구 결과와 라미부딘 내성 환자를 대상으로 비리어드를 단독 치료한 2년의 임상연구 결과를 발표했다.
이번 발표된 결과는 지난달 미국간학회에서 공개된 내용으로 신촌세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수가 7일 간담회를 통해 소개했다. [사진]
총 8년으로 설계돼 매년 미국 간학회에서 결과를 발표하는 102, 103 등록임상의 6년 연구 결과, 비리어드는 B형 간염 바이러스의 강력한 억제효과 및 우수한 안전성, 내성발현 0%를 보였다. 이는 5년 연구 결과와 동일하다.
비리어드의 간기능 개선을 확인할 수 있는 ALT 수치 정상화 비율은 102, 103 연구에서 각각 86%, 78%로 확인됐다. 103 연구에서 e항원 소실은 50%, 이 중 37% 환자에서 혈청전환이 이뤄졌고 s항원 소실은 11%, 혈청전환된 환자는 8%로 나타났다.
특히 라미부딘 내성을 가지고 혈청 내 바이러스가 검출된 환자 280명을 대상으로 테노포비어 단독요법과 테노포비어+엠트라시타빈 병용요법간의 무작위 배정을 통해 치료효과를 확인하는 121 연구결과 발표가 눈길을 끌었다.
5년 121 임상연구 결과, 96주 1차 종료시점에서 테노포비어 단독요법 환자군의 89%, 테노포비어+엠트라시타빈 환자군의 86%에서 2년간 HBV DNA가 400copies/mL 이하 수준으로 억제됐고, 테노포비어 내성환자는 발생하지 않았다.
ALT 수치 정상화 비율은 테노포비어 단독요법 그룹이 70.2%, 테노포비어+엠트라시타빈 병용요법 그룹에서 69.8%로 나타났으며 이는 초치료 환자 대상의 임상치료 결과와 유사한 수치다.
121 연구에 참여한 환자들은 백인 61%, 아시아인 34%로 구성됐고, 평균 10.8년간 B형간염 바이러스 보유자 상태였다. 이들의 라미부딘 복용 기간은 평균 199주였으며 전체 수의 22%는 아데포비어 복용경험이 있었다.
신촌세브란스병원 안상훈 교수는 “테노포비어는 간수치가 정상이냐 아니냐에 상관없이 단독치료만으로도 충분한 효과를 보였다”며 “비리어드의 이번 121 임상연구 결과는 내성 경험 환자에게 비리어드 단독요법의 치료 패러다임을 제시해 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
한국길리어드 의학부 방지훈 이사는 “비리어드 102, 103 임상연구 결과 6년째 내성이 확인되지 않았다”며 “비리어드의 강력한 바이러스 억제 효과가 국내 만성B형간염 환자를 치료하는데 효과적인 치료 전략이 되길 바란다”고 전했다. |
