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국산 차세대 백혈병치료제 신약 슈펙트(개발사 일양약품, 판매사 대웅제약)가 세계 최고 권위의 혈액학회에서 다국가 임상 2상 연구결과를 발표했다고 17일 밝혔다.
특히 슈펙트는 기존 치료제보다 주요 세포 유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수하며, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율도 글로벌 경쟁 제품과 간접 비교 결과 우수한 것으로 나타났다는 전언이다.
대웅제약과 일양약품은 최근 美 애틀란타에서 개최된 제54차 미국혈액학회(ASH 2012)에서 약 1000명의 세계 혈액종양 임상의를 대상으로 이매티닙(상품명 글리벡) 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자 대상 슈펙트(성분 라도티닙) 임상 2상 연구결과를 발표했다.[사진]
동아대병원 김성현 교수(혈액종양내과)는 발표에서 “슈펙트 임상결과 주요세포 유전학적 반응(MCyR, Major Cytogenetic Response)에 도달한 환자는 64.9%, 완전 세포유전학적 반응(CCyR, Complete Cytogenetic Response)에 도달한 환자는 46.8%였다”고 밝혔다.
이어 “23.4개월(median follow-up)의 추적관찰 결과, 12개월째의 추정 총 생존율(estimated OS, overall survival)은 96.1%였고 추정 질병 무진행 생존율(PFS, progression-free survival)의 경우 86.3%로 나타났다”고 전했다.
따라서 백혈병 유전자가 정상 유전자로 바뀌는 반응율 및 약의 안전성이 높은 가운데 이상반응은 적다는 게 연구진의 설명이다.
슈펙트의 국제 임상연구를 주도한 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 “이번 임상연구는 글리벡을 포함한 기존의 만성 골수성 백혈병 치료제로도 원하는 결과를 나타내지 못한 환자들을 대상으로 했다는 점에서 특징적”이라며 “그럼에도 이 같은 우수한 결과를 보인 것에 향후 슈펙트는 우수한 대안이 될 것”이라고 평가했다.
한편 슈펙트는 이러한 2상 임상연구 결과를 바탕으로 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 24개 대형병원에서 만성골수성백혈병 만성기 초기환자 대상의 다국가 임상 3상 임상연구를 진행 중이다. |
