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신성장동력 분야로 의료기기 부문에 관심이 높아지고 있지만 관련 일부 법률이 여전히 국회에서 표류하고 있는 가운데 법안 제 · 개정 권한을 현행 보건복지부에서 식품의약품안전청 소관으로 이관해야 한다는 업체들의 요구가 늘어나고 있다.
현행법 상 법령 주관기관이 국가기관으로 규정돼 있는 만큼 식약청이 법령 주관 업무 수행을 하는데 있어 법적인 문제는 전혀 없다는 주장이다.
같은 ‘청’ 급인 기상청, 농촌진흥청, 문화재청, 검찰청, 경찰청, 병무청, 산림청, 소방방재청, 조달청, 통계청, 특허청, 해양경찰청, 중소기업청 등 13개 청은 이미 1개에서 많게는 23개의 관할 법률을 갖고 있다.
소관 법률이 없는 곳은 식약청을 비롯해 관세청, 국세청, 방위산업청 4곳이다.
이에 따라 의료기기 관련 법률이 빠른 시일 내 제 · 개정되기 위해서는 다른 청과 마찬가지로 식약청도 법률을 담당할 수 있도록 보건복지부 직제 시행규칙 및 자체 직제 개정이 필요하다는 주장이 제기되고 있다.
한 의료기기 업체 관계자는 “국민의 건강과 안전을 최일선에서 책임지는 식약청에서 소관 법률을 하나도 갖지 못하고 있다는 것이 문제”라며 “현재 복지부 업무가 워낙 많다보니 의료기기 관련 법률이 신속하게 통과되지 못하고, 다른 주요 법률에 밀리는 경우가 많다”고 지적했다.
실제로 2011년 전면시행됐던 중고의료기기 유통 및 판매 관련 법률은 아직까지 세부적인 관리 방침이 1년이 넘은 현 시점까지 제시되지 못하고 있다.
검사필증 발행 및 부착에 대한 가이드라인만 있을 뿐 실질적인 유통과 관리가 전혀 이뤄지지 않는 실정이다.
2012년 한 해 동안 리베이트 쌍벌제 전면 시행, 편의점 일반의약품 판매를 골자로 한 약사법개정 등 굵직굵직한 사안들에 밀려 의료기기 관련 법률들은 국회에서 별다른 주목을 받지 못했다는 지적이다.
식약청이 소관 법률을 보유하기 위해서는 복지부 직제 시행규칙 중 ‘의약품 등 관련 법령에 관한 사항’에 대한 개편이 필요하다. 해당 규정으로 복지부 의약품정책과가 약사법, 의료기기법 등 관련 법률의 소관기관 역할을 하고 있다.
이 중 ‘의료기기 법령에 관한 사항’을 식약청 의료기기국 직제로 이관하게 되면 식약청이 다른 청들과 마찬가지로 소관 법률의 주관기관이 된다. 그러나 단순히 시행규칙 개편으로 업무 이관이 손바닥 뒤집어지듯 이뤄질 수 있겠냐는 의견도 있다.
또 다른 업체 간부는 “식약청에서 소관 법률을 갖게 되면 법령 개정의 효율성을 기할 수 있고, 민원 만족도가 좋아질 수 있을 것으로 예상된다”며 “그러나 복지부에서 과연 업무 범위가 축소될지도 모르는 소관 법률 이관에 긍정적인 반응을 보일지는 미지수”라고 전했다. |
