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한국로슈는 항바이러스제 '타미플루'(성분명: 인산 오셀타미비르)가 최근 생후 2주 이상 소아의 급성 및 단순 인플루엔자 치료제로 美 FDA 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이로써 타미플루는 모든 연령층 환자에 승인된 유일한 경구용 항바이러스제가 됐다.
이번 승인은 인플루엔자에 감염된 1세 미만의 소아 환자 136명을 대상으로 약물의 체내 동태 및 안전성을 평가한 2가지 공개 임상시험 결과에 근거했다.
소아 환자에게 타미플루 3mg/kg을 1일 2회 5일 간 투여한 임상시험 결과, 1세 이상의 소아 및 성인과 유사한 안전성 및 효과를 보인 것으로 나타났다.
로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표 할 배런 박사는 “이번 적응증 추가 승인의 기반이 된 임상시험 결과, 1세 미만 소아에 대한 타미플루 효과 및 안전성이 1세 이상 환자에게서 나타난 것과 유사했다”고 밝혔다.
그는 "특히 이번 승인으로 질병관리본부가 백신 접종을 권장하지 않는 생후 6개월 미만 소아 환자에게까지 인플루엔자 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 그 의미가 더욱 크다”고 덧붙였다.
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