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지난해 12월 식품의약품안전청(청장 이희성 · 이하 식약청)이 부적합 판정을 내린 A업체가 억울함을 하소연했다. 현재 해당 제품은 제조 및 판매가 금지됐는데, 검사과정이 잘못됐다고 주장했다.
이 때 당시 식약청은 가정용 의료기기 48개 업체의 54개 제품에 대한 조사결과를 발표했다. 13개 업체의 16개 제품이 기준에 못 미쳐 부적합 판정을 받았다.
A업체 제품도 여기에 해당됐다. 그러나 A업체 제품의 경우 아예 전원이 들어오지 않아 기준에 못 미친 것이 아니라 ‘판정 불가’가 내려졌다. 특히 단 1개의 제품만이 검사 대상으로 선정, 결과 공신력에 의구심이 제기됐다.
A업체 관계자는 “전수조사가 불가능해 표본조사를 하는 것은 이해가 가지만 그래도 표본 1개만을 검사해 부적합 판정을 내린 것은 억울하다”며 “택배로 보내는 과정에서 제품 파손이 일어났는지 여부는 알 수 없지만 전원 자체가 켜지지 않았다는 이야기를 들었다”고 전했다.
전원이 들어오지 않아 이번 검사의 주요 항목이었던 ▲누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성 ▲전위출력의 정확성 ▲최대 출력전류 등 측정이 불가능했다.
A업체에서는 식약청을 직접 방문도 하고, 공청회 등에 참여하면서 다른 정상제품으로 재검사를 요구했다. 그러나 식약청은 이미 판정이 내려졌기 때문에 재검사가 불가능하다고 통보했다.
A업체 관계자는 “부적합 판정으로 인해 소비자들의 환불 및 반품 요구가 빗발쳤고, 손해를 본 금액만 잠정적으로 수십억원 대에 이른다”며 “정상제품을 검사해 부적합 판정을 받았다면 우리도 할 말이 없지만 이번처럼 파손된 제품으로 안전성 검사가 진행되면 누가 그 결과를 신뢰 하겠는가”라고 비판했다.
이에 대해 식약청 관계자는 “그 당시 발표자료는 각 지방청에서 수합된 검사결과를 종합한 것으로 검사 과정에 문제가 있어 보이진 않는다”며 “적합판정을 받은 업체가 포함되는 등 1차례 잘못된 내용이 언론에 공개돼 논란이 되긴 했으나, 검사 과정 자체는 정당했다”고 밝혔다. |
