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한국노바티스(대표: 에릭 반 오펜스)는 항암제 '아피니토(성분명: 에베로리무스)'가 식품의약품안전청으로부터 진행성 유방암 치료제로 적응증 확대를 승인받았다고 14일 밝혔다.
이로써'아피니토'[사진]는 진행성 호르몬 수용체(HR)가 양성이고, 상피세포 성장인자(HER2)는 음성인 '폐경 후 진행성 유방암 환자'를 위한 치료제로 쓰일 수 있게 됐다.
또 이번 승인을 통해 ‘아피니토’는 1차 치료제인 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’ 사용 후 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용투여하는 항암제로 사용이 가능해졌다.
이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 'BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)' 연구결과에 따라 이뤄졌고, 암세포 성장에 관여하는 mTOR 경로를 표적 억제하는 새로운 기전을 가지고 있다는 전언이다.
'BOLERO-2' 임상연구는 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 중 ‘페마라’ 또는 ‘아리미덱스’ 를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 환자를 대상으로 ‘아피니토’와 ‘아로마신(엑스메스탄)’을 병용투여군과 ‘아로마신’ 단독투여군으로 나눠 비교분석 했다.
임상 결과, 전체 평가에서 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS: progression-free survival)이 4.1개월이었던 것에 비해 ‘아피니토’와 ‘엑스메스탄’ 병용투여군은 11개월을 기록했다.
한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 “아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “그동안 기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다”고 밝혔다. |
