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식품의약품안전청(청장 이희성)이 15일 한국MSD의 고지혈증 치료제 ‘트리답티브정’에 대해 판매중지 및 자발적 회수 명령을 내렸다.
이번 조치는 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회 권고에 따른 것으로, EMA는 최근 트리답티브정을 대상으로 한 임상시험 자료 평가 결과 위해성이 유익성을 상회했다고 판단했다.
구체적으로 이 제제는 심장마비, 뇌졸중 등 중요 혈관 질환의 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 못했고 출혈, 근육쇠약 그리고 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례가 스타틴계 약물에 비해 유의적으로 높게 발생했다는 설명이다.
EMA는 이번 약물감시위해평가위원회 권고사항에 대해 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 최종 조치한다는 계획이다.
식약청 관계자는 “전문가들은 신규 환자에 대한 트리답티브정 처방을 중단하고, 복용 중인 환자의 경우 적절한 대체약으로 변경할 것을 권고한다”며 “환자는 의사와 상의 없이 고지혈증 등 이상지질 치료를 중단하지 말아야 한다”고 전했다. |
