|
의료기기 산업계가 제18대 대통령직인수위원회에 공식 의견서를 전달하고, 크게 8가지 주요 항목에 대해 집중적인 관심과 제도적 여건 마련에 나서줄 것을 요청할 예정으로 알려졌다.
최근 한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 인수위원회 측에 제시할 ‘의료기기 산업계 의견서 - 현황과 문제점’에 대해 내부적인 의견수렴을 진행했다.
의료기기산업협회는 의료기기 관련 제조업체 대부분이 영세하고, 취약한 R&D 투자, 중소업체의 국제인증 취득의 어려움으로 인해 국제 경쟁력 확보가 힘든 실정이라는 점을 부각시켰다.
2010년 현재 의료기기 제조업체는 총 1857개소이다. 이 중 종업원 20인 미만의 영세업체가 1518개소(81.7%)이고, 종업원 100인 이상 업체는 53개소(2.9%)에 불과하다. 또한 연간 생산액이 100억원 이상인 업체는 56개소(3.0%), 1억 미만인 업체가 857개소(46.1%)로 조사됐다.
최근 들어 국내 인증과 국제 인증의 조화가 강화되는 추세지만, 업체의 인증 취득 및 관리가 제대로 이뤄지지 않아 해외시장 진출에 난관이 초래되고 있다. 이에 따라 산업 육성을 위한 건강보험의 치료재료 보상체계와 신의료기술 개편을 통한 산업 활성화 지원이 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다.
의료기기산업협회가 수합한 내용은 다음과 같다. 먼저 식약청을 법령 주관기관으로 지정해 줄 것을 요청했다. 이 부분은 15일 정부조직개편안에서 식약청이 ‘처’로 승격되면서 실현 가능성이 매우 높아진 상태다.
다음으로 의료기기 허가 및 판매 촉진을 위한 허가심사 · 신의료기술평가의 일원화가 필요하다는 의견을 제시했다. 특히 신의료기술평가를 포함한 제품의 안전성 및 유효성을 국가 기관인 식약청에서 검토해 법이 정한 허가심사기간 내 일괄 검토하는 체계 구축이 시급하다고 주장했다.
국제기준에 부합도록 국내 의료기기 허가 체계를 개편해 의료기기 안전관리체계 강화 및 세계 시장 진출 촉진에 대한 당부도 이어졌다. 국제적으로 통용되는 의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification : UDI)제도 도입 등을 통해 국내업체의 경쟁력을 높이자는 것이다.
또한 재사용 의료기기 안전관리 강화 등을 골자로 한 국내 의료기기 제조 산업 육성 및 제반 관리 강화에도 힘써줄 것을 요청했다.
이밖에 ▲개인용 의료기기 활용 확산에 따른 관리 강화 ▲성장유망분야 기술 집중지원을 통한 세계 선도기업 육성 ▲체외진단의료기기의 전문적 관리를 위한 전담 부서 및 인력 증설 ▲체외진단용의약품과 체외진단용 의료기기로 구분해 이중관리하는 현 실정 개선 등이다.
한국의료기기산업협회 관계자는 “이제 식약청이 국무총리 소속 식품의약안전처로 개편돼 권한이 늘어난 만큼 의료기기 업계의 요구와 희망사항들이 조속한 시일 내에 실현되길 바란다”고 전했다. |
