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[기획 2]리베이트 쌍벌제 시행 이후 적지 않은 시간이 흘렀지만 아직도 혼란을 겪고 있는 곳이 적지 않다. 대한의학회 학술진흥이사 배상철 교수(한양대병원)는 “2010년 11월 리베이트 쌍벌제 시행 이후 공정경쟁규약이 본격적으로 적용됐지만 아직 혼란스러운 부분이 많다”며 의료계 내부 정리의 필요성을 피력한 바 있다. 보건복지부, 공정거래위원회 등에 문의했지만 속시원한 답을 얻기 어려웠다는 고충 속에 의학회, 병원계, 제약 및 의료기기업체에서 던진 의문을 모았다.
Q. 제약 및 의료기기업체가 의료기관에 제품을 기증하는 것도 리베이트에 해당되나
A. 기증한다는 것 자체가 자사 제품에 대한 판매 촉진 목적으로 하는 경우가 대부분인데, 제조사의 경우 유명한 대학병원에 채택이 될 경우 여타 병의원에 납품하기가 보다 손쉽다고 생각할 수 있다. 따라서 오해의 소지가 다분히 있다고 생각되는 이 부분에 대해 이견을 취합하는 과정이 필요하다. 다만, 임상시험이나 연구개발 목적의 지원이라면 가능하다.
Q. 의사들이 제약회사 영업사원들과 20년, 30년 지내다 보면 인간적인 관계가 형성되는 경우가 많다고들 한다. 의사의 경조사에 그들이 조의금이나 축의금을 많이 내고 갔다면 리베이트로 볼 수 있나
A. 공무원 중 축의금을 받지 않는 사람도 있다. 축의금, 조의금이 100여 만원 정도라도 허용되는 부분이 아닌가 싶다. 예를 들어 고속도로에서 상조 차량이 버스 전용 차선을 이용해도 경찰은 잘 안 잡는다. 사회 통념상 허용되는 범위는 가능할 것 같다.
Q. 학술대회 기간 중 제품설명회를 개최하고자 한다. 이 경우 신청 절차에 따라 진행하면 되는지. 또 학회 기간 중에 런천심포지엄 비용을 학술대회 운영 총비용과 별도로 계정할 수 있는지
A. 그렇지 않다. 학술대회 기간 중 개최하는 제품설명회는 학술대회 개최 지원 절차를 밟아야 한다. 런천심포지엄 형식으로 학술대회 기간 중에 제품설명회를 개최해도 절차에 따라야 한다. 신청 주최는 학회가 되며(제품설명회의 신청 주최는 사업자) 따라서 총지출 비용에 제품설명회 개최 경비를 포함해야 하고 자부담 비율(20%)도 이를 감안해 산출해야 한다.
Q. 대한의학회 미가입 학회이고, 학회 통장이 회장 개인 이름으로 돼 있다. 이 통장으로 학술대회 개최 지원과 기부금 등을 받을 수 있는지. 또한 부스사용료에 대해 사업자가 세금계산서를 요청하면 어떻게 해야 하나
A. 법적인 문제가 발생하면 불리하게 작용할 수 있다. 관할 세무서에 고유번호증이나 사업자등록증을 발급받아 은행에 제출하면 단체이름으로 통장을 발급받을 수 있다. 간단한 신고 절차만 밟으면 되므로 고유번호증이나 사업자등록증을 발급 받을 것을 권장한다. 부스/광고는 정상적인 상거래이므로 업체가 요청하면 세금계산서를 발부해야 한다. 세금계산서를 발부하기 위해서는 관할 세무서에 사업자등록증을 발급받아 처리해야 한다. 고유번호증은 수익사업을 하지 않는 비영리단체에 발급하므로 세금계산서를 발급할 수 없고 계산서만 발급할 수 있다.
Q. 제약사가 의사의 해외 제품설명회 참석에 따른 지원이 가능한가. 수입 의료기기의 국내 교육이 불가능할 경우는
A. 원칙적으로 지원이 불가하다. 해외에서 개최되는 제품설명회 비용 지원은 모두 부당지원에 해당되기 때문이다. 단, 해외학회 참석에 관해 제약사가 직접 개인(의사. 약사)에게 지원하는 것이 아니라 학회나 협회를 지원하는 것은 가능할 것으로 보인다. 식품의약품안전청으로부터 제품 수입품목허가(신고)를 받은 이후 국내에 해당 제품이 수입되지 않은 의료기기에 한해 제품 교육훈련이 국외에서의 교육·훈련을 허용하고 있으며, 수입품목허가증 받고 수입된 품목이 있는 경우에는 항공료,숙박비,현지교통비 등은 지원이 안 되며, 단지 현지 교육비(교육에 실 소요되는 장비 또는 그 소모품 등)만은 가능하다다. 다만, 해외 교육훈련은 개최30일전에 협회에 사전 심의 신청하여 규약심의위원회 심의 후 가능하다.
Q. 진단검사 전용장비에 대한 임대 계약시 장비가액을 시약 가격에 포함해 회수하는 ‘장비 및 시약에 대한 거래 관행’도 리베이트에 해당되나
A. 현재 진단장비에 대한 거래관행의 하나인 ‘시약구매조건부 장비임대계약’은 진단검사 전용장비를 의료기관에 임대할 경우 전용시약 구매를 조건으로 하고, 장비에 대한 감가상각 및 기타 비용(서비스, 소모품 등)을 고려한 대금 전체를 전용시약 가격에 배분, 시약판매를 통해 장비가액을 회계원칙에 따라 적정하게 회수한다. 이 경우 관련 계약서에 계약기간, 장비가격, 시약가격(장비임대비용 포함 전후 구분) 및 시약가격에 장비임대 값 등이 포함돼 있음을 명시해 적정한 가격으로 시약을 판매하는 것을 인지할 수 있도록 한다면 리베이트 관련 의료기기법을 위반하는 경우로 볼 수 없다고 판단된다. 다만, 의료기기 무상임대 또는 장비가격에 대한 통상적인 임대비용 이하로 배분해 시약을 저가로 판매하는 등 이를 빌미로 부당한 경제적 이익을 제공하는 경우는 리베이트로 볼 수 있다.
Q. 의료기기 중 장비형 제품은 구매 전 제품 성능과 적용 특성을 확인하기 위해 직접 사용자의 현장에서 시현(DEMO: demonstration) 단계를 필요로 한다. 구매 전 사용자 현장에서 시현하는 부분은
A. 의료기기 업체가 새로운 의료장비의 성능을 보여주기 위해 의료기관에 무상 제공할 경우 대부분이 구매를 유도하기 위한 지원이라 생각된다. 이 사안에 대해 검토를 해봤으나 일정 기한의 제한 없이 무상 지원해 사용되는 의료기기라면 리베이트로 볼 수밖에 없다. 따라서 구매의사 파악을 위한 데모용의 경우 일정 기간 명시가 반드시 있어야 한다.
Q. 그동안 의료기관에서 의료기기 구입시 사용해온 카드결제 무이자 할부 서비스도 리베이트에 포함되나
A. 카드 무이자 할부 서비스는 쌍벌제 대상이 아니며 의약품 기준도 이와 같다. 카드사가 통상적인 수수료 범위 내에서 자체 서비스하는 것은 쌍벌제에서 제외된다. 신용카드사의 가맹점 수수료율이 통상적인 범위 이내이고, 신용카드사 자체 비용부담으로 3개월 무이자 할부를 제공하는 경우 ‘의료기기법’ 위반이 아니다.
Q. (사)한국만성질환관리협회는 정관변경을 통해 목적사업에서 학술관련 내용을 모두 삭제했다. 이 경우도 규약적용 대상인지
A. 학술 연구를 목적사업으로 하지 않을 경우, 사업자의 귀 협회에 대한 기부행위 등은 공정경쟁규약 심의 대상으로 보기 어렵다. 보건의료인을 대상으로 전시 광고를 하지 않으면 공정경쟁규약 및 세부운용기준이 적용된다고 할 수 없다. 다만, 사업자의 기부행위 등이 명칭 여하에 관계없이 부당한 리베이트에 해당하는 경우 ‘독점금지 및 공정거래에 관한 법률’ 및 ‘약사법’에 의한 제재 대상이 된다. 공정경쟁규약을 적용받지 않은 협회의 기부금 및 광고비 집행에 대해서는 공정거래위원회 등 규제기관의 직접적인 감시와 조사대상이 됨을 유의할 필요가 있다.
Q. 의료기기 판매업자의 경우 보건의료인에 대한 경제적 이익 제공이 가능한가. 리베이트 쌍벌제에 동일한 적용을 받는지
A. 의료기기법 시행규칙에서 1. 견본품 제공, 4.제품설명회에 대해 제조업자·수입업자만 그 행위 주체로 규정하고 있어 의료기기법상 판매업자들이 같은 행위들을 독자적으로 실시하는 것은 금지된다. 특히 학술대회 (참가) 지원, 임상시험 지원에 대해서는 그 주체가 사업자로 한정돼 있지 않으므로 판매업자가 이런 활동들을 실시하는 것도 의료기기법상으로는 가능하다는 해석이 있을 수 있다. 그러나 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’에 위반될 위험이 클 것으로 판단된다. 시판 후 조사는 의료기기법상 품목허가권자의 의무이므로 판매업자는 시행할 수 없다. 결론적으로, 판매업자의 개별행위별 허용 여부는 구체적으로 제품설명회 및 견본품 제공, 학술대회 개최·운영지원, 시장조사 및 전시·광고, 시판후 조사, 임상활동만 가능하다.
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