|
식품의약품안전청(청장 이희성)이 체외진단분석기용시약 허가 · 신고에 대한 업체들의 혼선과 신청서 쏠림 현상을 막기 위해 연초부터 팔을 걷고 나섰다.
그러나 업계에서는 "‘행정절차 간소화’와 ‘평가기준 일관성 준수’를 우선해야 한다"는 지적이 제기된다.
최근 식약청은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안)’을 행정예고했다. 이번 고시안은 체외진단분석기용 시약의 의료기기 지정 및 분류 시행일 변경 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하고, 민원 편의를 도모하기 위해 마련됐다.
체외진단분석기용 시약 중 4등급은 지난 2012년 1월 1일부터, 3등급은 올해 1월 1일부터 의료기기로 지정 및 분류됐다. 남은 1 · 2등급은 내년 1월 1일부터 의료기기 지정 및 분류가 예정돼 있다.
일부 업체들은 규정 내용을 오해해 미리 허가를 신청하지 않고, 연말이 돼서야 다급하게 허가신청을 하는 경우가 있다. 이에 따라 식약청은 이번 고시안에서 시행일 이전에도 허가 · 신고 절차를 진행할 수 있다는 점을 명확히 했다.
식약청 관계자는 “관련 업계 및 소비자에 혼동에 우려가 있고, 국민 보건 안전을 위해 시급히 의료기기로 허가 · 신고하고 관리하는 것이 필요해 문구를 수정했다”며 “허가 · 신고 일자와 실제 허가증 상에 기재되는 허가 · 신고되는 일자를 동일하게 하는 등 혼선 줄이기에 만전을 기했다”고 강조했다.
실제로 지난 2012년 11월에 있었던 식약청 주최 ‘체외진단분석기용 시약 허가 · 심사 가이드라인(5종) 민원설명회’에서는 “빨리 허가를 진행해달라”는 업체들의 요구가 빗발쳤다.
이 때 당시 식약청은 “현재 1500여 개 제품(3등급)을 심사 중이고, 최선을 다하고 있으나 행정처리 능력에 한계가 있으니 기다려달라”는 답변을 했다.
이와 같은 현상이 발생한 원인은 1년이라는 기간이 있었음에도 불구하고, 막상 허가 · 신고 종료 시일이 다가오자 업체들이 10월 이후로 신청서를 몰려서 냈기 때문이다.
식약청 관계자는 “2012년과 같은 상황이 되풀이 되지 않도록 올해는 연초부터 더욱 신청서 제출(1 · 2등급)을 독려할 계획”이라며 “고시안 내용을 이해하기 쉽도록 한 부분 역시 이와 맥락을 같이 한다”고 설명했다.
그러나 업체들도 연말에 몰려서 신청서를 접수하는 이유가 있었다.
식약청이 연초에는 평가기준을 높게 잡아 요구하는 서류 종류가 많은 반면, 연말이 가까워질수록 요구 서류 종류가 줄고, 절차도 빠르게 진행된다는 것이다.
한 업체 관계자는 “국제기준에만 초점을 맞춰 평가기준을 세우다보니 초창기에는 업체의 입장을 배려하지 못한 기준이 제시된다”며 “이후 불만과 반발이 이어지면 식약청에서 요구하는 서류의 종류가 줄어드는 것을 수차례 목격했는데 굳이 연초에 신청서를 접수할 필요는 없지 않은가”라고 반문했다.
또다른 업체 관계자는 “연말에 신청서를 접수하면 허가진행도 빠르고, 구비서류도 줄어든다는 이야기는 이미 업계 전반에 알게 모르게 퍼져 있다”며 “식약청에서 까다로운 행정절차를 간소화하고, 연초와 연말에 평가기준을 동일하게 적용한다면 연말에 신청서 접수가 몰리는 현상을 막을 수 있을 것”이라고 전했다. |
