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식품의약품안전청(청장 이희성 · 이하 식약청)이 홈페이지를 통해 의료기기 행정처분 사실을 지속적으로 공개하고 있는 가운데 의료기기광고 사전심의가 너무 오래 걸린다는 업체들의 볼멘소리가 나오고 있다.
현재 식약청은 의료기기법을 위반한 업체들에 대해 행정처분을 내리고, 해당 업체명과 제품명을 ‘위해정보공개’ 카테고리에 게재하고 있다.
정확한 업체명이 공개됨에 따라 의료기기업체는 업무정비, 해당제품 생산금지와 같은 행정처분과 별도로 소비자들로부터 반품 요구 및 인지도 하락 등에 봉착하게 되기 때문에 업체 입장에서는 상당히 신경이 쓰이는 부분이다.
‘위해정보공개’ 카테고리에 나온 주요 의료기기법 위반 사례는 ▲사전광고심의 미신청 ▲해당품목 GMP 적합인정 미갱신 ▲품질부적합 ▲허가받은 소재지 시설 및 영업소 소재 불분명 등 다양하다.
이 중 사전 광고심의에 대해 업체들은 기간 단축과 평가제도 개선이 필요하다고 입을 모았다.
한 업체 관계자는 “의료기기 판매허가를 받았다는 것은 제품에 대한 안전성과 성능을 공식적으로 인정받은 것임에도 불구하고, 과대광고를 우려해 너무 심의절차가 복잡하고 기간이 오래 걸린다”며 “신제품 출시 후 한창 홍보 및 마케팅을 전개해야 되는데 발목이 잡힌다”고 밝혔다.
또 다른 업체 관계자는 “의료기기 업체 대다수가 중소기업 형태”라며 “사전광고심의 절차에 대해 아예 인지하지 못한 업체가 상당수 있고, 신청기간이 딱 정해져 있기 때문에 그 기간을 놓치면 또 다시 몇 주가 허송세월로 그냥 흘러간다”고 말했다.
사전 광고심의에 시간이 걸린다는 점을 악용해 업체들 간 고발 경쟁이 벌어지기도 한다. 실제로 최근 A업체는 홈페이지에 자사 제품을 소개하는 내용을 올렸다가 경쟁업체가 마치 기다렸다는 듯이 식약청에 고발하면서 행정처분을 받았다.
A업체 관계자는 “허가받은 제품을 사전심의 없이 홈페이지에 소개하는 것도 의료기기 광고법에 위반이 된다는 사실을 알고, 경쟁업체에서 식약청에 해당 사실을 캡처해 제보했다”며 “광고사전심의를 신청해놓은 상태에서 이렇게 악의적인 제보로 행정처분을 당해 답답하다”고 토로했다.
의료기기 관련 광고는 관련 법령(의료기기법 제25조)에 따라 식약청이 위탁한 기관에서 사전심의를 맡게 된다. 2007년부터 현재까지 ‘한국의료기기산업협회 의료기기광고사전심의위원회’가 이 역할을 해오고 있다. 심사는 신청과 심의기간을 거쳐 최종 결과를 업체에 통보하는 형태로 진행되고 있다.
문제는 광고 심의과정에서 오해의 소지가 발생될 경우 업체에게 관련 근거가 담긴 추가적인 서류를 수시로 요청, 통과가 단기간 내 이뤄지지 않고 있다는 것이다.
의료기기광고사전심의위원회 관계자는 “물론 매일 신청이 가능한 것이 아니라 2주 간격으로 접수를 받기 때문에 업체들이 체감적으로 오래 걸린다는 느낌을 받을 수는 있다”며 “그러나 구비서류와 수수료(11만원) 납부가 확인되면 신청 직후 10일 이내결과 통보를 원칙으로 하고 있기 때문에 별다른 문제될 부분이 없다”고 말했다.
이어 “심의절차에 대한 홍보는 별도로 진행하고 있지 않다”며 “관련 고시 개정 등 광고심의에 대한 내용을 알고 싶은 업체 담당자들은 홈페이지를 참고하거나, 언제든 전화문의 달라”고 덧붙였다. |
