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베링거인겔하임은 항암제 '아파티닙'이 美 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다고 30일 밝혔다.
작년 8월 이후 유럽의약품청(EMA)에서 검토 중인 아파티닙은 빠르면 올 3분기 국내에서 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 관측된다.
아파티닙은 비가약적 ErbB 차단제로 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제다.
이 약은 현재 표준 치료법인 항암화학요법과 비교, 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 아파티닙으로 치료받은 환자군의 무진행 생존 기간은 11.1개월, 항암화학요법은 6.9개월에 불과하다.
베링거인겔하임 의학부 총괄 클라우스 두기 부사장은 "의학적 요구가 높은 폐암 치료제 아파티닙이 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정돼 기쁘다"며 "회사의 첫 번째 항암제 신약 후보물질인 아파티닙을 계기로 앞으로도 다양한 항암제 개발을 위해 노력하겠다”고 약속했다.
한편, 아파티닙 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 EGFR 억제로 인해 예견된 바와 같이 설사 및 발진, 여드름이며 이로 인해 치료를 중단한 경우는 드물었다는 전언이다. |
