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한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 '레버미어 플렉스펜주 100ml'[사진]의 적응증이 2세 이상 소아와 청소년 및 임산부로까지 확대됐다고 31일밝혔다.
주사 후 1시간 이내 작용 발현 및 24시간 효과가 지속되는 레버미어는 작년 9월 2~5세 및 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보한 바 있다.
이후 11월, 유럽연합(EU)으로부터 현저히 낮은 저혈당 발생률을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그로 거듭났다.
또한 임산부 사용에 대해서도 작년 EU 및 美 FDA 카테고리 B등급으로 승격, 국내에서도 이에 관한 적응증이 추가됐다.
한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 “이번 허가사항 확대로 인해 우수한 효과와 안전성이 확인됐다”며 "노보 노디스크의 모든 인슐린제재가 임산부에 사용할 수 있게 됨으로써 가장 안전한 제품 포트폴리오를 구성, 당뇨병 관리의 글로벌 리더 기업임을 재입증하게 됐다”고 말했다. |
