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한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)는 세계 최초의 골수섬유증 치료제 '자카비'(성분명: 룩소리티닙)가 지난달 21일 식품의약품안전청 승인을 받았다고 밝혔다.
자카비는 세계 최초의 골수섬유증 치료제로 골수증식에 관여하는 JAK 신호 경로를 표적해 작용한다.
국내에서는 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증(일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증) 환자의 치료제로 승인 받았다. 복용법은 치료 시작 전 환자의 혈소판 수치에 따라 15mg 또는 20mg을 1일 2회로 초회 복용량을 조절하면 된다.
자카비는 309명의 환자를 대상으로 24주간 실시한 COMFORT-Ⅰ 3상 임상연구 결과, 치료를 받은 환자의 41.9%에서 비장 크기가 임상시험 시작 시점에 비해 35%이상 감소했다.
COMFORT-II의 2년 후속 연구결과에서는 자카비 치료 환자의 48.3%에서 비장 크기가 35% 이상 줄어들었고 ITT(Intend-to-treat) 분석에서는 자카비 치료 환자군이 현존하는 최적의 치료를 받은 환자군에 비해 생존 기간이 연장된 것으로 나타났다.
순천향대학교병원 혈액종양내과 원종호 교수는 “골수섬유증은 혈액생성을 담당하는 골수의 이상증식으로 환자의 생명을 위협하는 희귀혈액암”이라며 “지금까지 골수섬유증 치료제가 없었지만 '자카비'의 국내 승인이 골수섬유증 환자의 치료와 삶의 질 회복에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국노바티스 에릭 반 오펜스 대표는 “자카비는 골수섬유증으로 고통받는 환자들의 비장비대 등의 증상을 크게 개선시켜 준다"며 “이미 미국과 유럽에서 골수섬유증 치료의 필수의약품으로 지정된 자카비가 이번 식약청 허가로 국내 골수섬유증 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 설명했다. |
