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길리어드 사이언스코리아는 만성C형 간염 신약 ‘소포스부비어(Sofosbuvir)’에 대한 2건의 3상 임상연구가 지속적 바이러스 반응율에서 일차 목표를 달성했다고 12일 밝혔다.
2개의 3상 임상은 'FISSION'과 'NEUTRINO'로, 치료를 받은 적이 없는 만성C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 대상으로 각각 12주 간 소포스부비어와 리바비린 병용 요법 및 소포스부비어, 페그인터페론, 리바비린 병용 요법을 시행한 연구다.
FISSION 연구에서는 2형 및 3형 유전자형 HCV에 감염된 환자들을 12주간 소포스부비어와 리바비린(rivavirin) 병용 투여 받는 치료군과, 표준 치료법인 24주간 페그인터페론-2a(페그-IFN)과 리바비린을 병용하는 대조군으로 무작위 배정했다.
그 결과 소포스부비어와 리바비린 병용 투여 치료군(253명)의 지속적 바이러스 반응율(SVR)은 대조군(243명)과 동일하게 67%로 나타나 비열등성의 일차 종료점에 도달했다.
흔히 나타난 유해사례(10% 이상)는 피로, 두통, 오심, 불면증 및 어지러움 등으로 소포스부비어와 리바비린 병용요법 그룹에 비해 대조군에서 더 많이 발생했다.
NEUTRINO 연구에서는 1, 4, 5, 6형 유전자형 HCV에 감염된 환자들(327명)이 12주 간 소포스부비어, 리바비린, 페그인터페론 병용요법으로 치료 받았다.
치료 결과, 12주 치료 후 90%의 지속적 바이러스 반응율(SRV12)을 나타냈고(P<0.001), 이는 사전 정의된 표준치료의 지속적 바이러스 반응율(SVR) 60% 대비 우월성을 보여 일차 종료점 도달에 성공했다. 이 연구에서 가장 흔히 나타난 유해사례(20% 이상)는 피로, 두통, 오심, 불면증 및 빈혈이었다.
길리어드사이언스의 R&D부사장인 노버트 비쇼프버거 박사는 “이번 임상 데이터는 광범위한 유전자형의 HCV 환자에서 강력하면서 안전하고 내약성이 우수한 치료요법의 골격으로서 소포스부비어가 유망한 임상적 프로필을 가지고 있음을 뒷받침해 준다”고 말했다.
이어 “특히 이 연구들은 소포스부비어 병용 전략이 기존 치료법 대비 치료 기간을 단 12주로 단축시킬 수 있음을 보여줬다”고 의의를 설명했다. |
