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식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 15일 한국제약협회에서 ‘13년도 생물학적 동등성시험 점검 계획과 최근 심사 동향에 대한 설명회'를 개최한다.
이번 설명회는 지난해 약사법령 개정으로 신설된 생물학적 동등성시험 관련 행정처분 기준 및 면제 사례 등에 대한 자세한 안내를 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲13년도 점검계획 및 주요 점검사항 ▲품목실태조사 현황분석 및 향후 계획 ▲최근 심사동향 등이다.
식약청은 이번 설명회를 통해 생물학적 동등성시험 업무담당자들이 향후 실시되는 점검 및 허가심사 신청에 필요한 자료를 준비하는데 많은 도움이 되기를 바란다고 덧붙였다. |
