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BMS·화이자의 차세대 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 5mg이 이르면 이번 달 국내 승인을 받을 것으로 보인다.
앞서 엘리퀴스 2.5mg은 지난달 8일 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 약물로 식품의약품안전청으로부터 승인을 받은바 있다.
이 약은 나이 ≥80세, 체중 ≤60kg, 혹은 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL (133 micromole/L)의 3개 위험 인자 중 최소 2개 이상을 보유한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소와 관련, 2.5mg 용량을 1일 2회 투여하는 것에 한해 허가 받았다.
BMS·화이자 관계자는 “2.5mg의 경우 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련해 2011년 승인을 받았고, 여기에 적응증이 추가된 것이기 때문에 국내 승인이 빨리 이뤄졌다”고 말했다.
이어 “엘리퀴스 5mg 역시 1일 2회 요법으로 조만간 출시될 예정이다. 일반적인 경우는 5mg을 복용하면 되지만 고령 등 몇몇 환자군은 2.5mg을 복용해야 한다. 심방세동 환자는 약물 용량 조절을 잘 못하게 되면 출혈 위험이 따르기 때문”이라고 덧붙였다.
그는 또한 “국내 출시는 가장 늦었지만 3상 임상 결과만을 놓고 봤을 때 와파린 대비 ‘효능’, ‘안전성’, ‘사망률 감소’ 모두 우수한 것이 강점”이라고 강조했다.
현재 프라닥사와 자렐토는 ‘와파린을 사용할 수 없는 고위험 심방세동 환자’에 한해 제한적으로 급여가 허락됐다. 이에 엘리퀴스의 급여 인정 사항 추이가 주목되는 상황이다.
BMS·화이자 관계자는 “엘리퀴스가 다른 경쟁약보다 보험 가이드라인을 더 유리하게 받을 수 있다고 보기는 힘들 것 같다”며 “현재 보험 적응증 추가 신청 중에 있는데 다른 경쟁 약물과 비슷한 조건으로 이뤄지지 않겠느냐”고 예측했다. |
