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전 세계 10위에 해당하는 러시아 의료기기 시장이 첨단 의료기기에 대한 수요와 노후장비 교체로 인해 국내 의료기기 업체들의 진출 전망이 밝은 것으로 조사됐다. 그러나 러시아 자체의 까다로운 인증절차는 국내 업체들의 적잖은 부담으로 작용할 전망이다.
최근 한국보건산업진흥원은 ‘의료기기 해외시장 Brief- 러시아’ 보고서를 발행했다. 보고서에 따르면 우리나라와 러시아의 최근 3년 간 교역량 증가율은 52.4%로 매년 크게 증가하고 있다.
특히 주목할 점은 2009년부터 2011년까지 수입액은 연평균 -18.7%를 보였지만, 수출액은 꾸준히 성장해 2009년 54백만 달러 규모에서 2011년 127백만 달러 규모로 성장했다는 점이다. 우리나라가 러시아와의 교역에서 절대적인 수출 강세를 보이고 있는 것이다.
수출금액 기준으로 초음파 영상진단장치 비중이 24.9%로 가장 높았다. 개인용온열기(14.7%), 개인용조합자극기(14.4%), 시력보정용안경렌즈(5.3%) 순으로 나타났다.
각 장비별 주요 수출기업은 ▲초음파영상진단장치(메디아나, 삼성메디슨, 알피니언메디칼시스템) ▲개인용온열기(누가의료기, 세라젬, 쉴드라이프코리아, 제이이메디칼, 해피의료기) ▲개인용조합자극기(누가의료기, 듀존의료기, 미건의료기, 창의메디칼, 청우메디칼, 해피의료기) 등으로 나타났다.
러시아에서 수입되는 의료기기는 대부분 독일(24%) 제품이다. 우리나라(3.6%)는 미국(19.6%), 중국(9.9%), 일본(9.3%), 이탈리아(5.0%), 스위스(3.9%)에 이어 7위를 기록했다.
2011년 기준 전 세계 10위 규모를 보인 러시아 의료기기 시장은 최근 3년간 약 30.7%의 성장을 보이고 있다. 2017년에는 112.4억 달러 규모에 달해 전 세계 7위까지 성장할 것으로 전망됐다.
보고서는 현재 러시아 시장에서 강세를 보이고 있는 국내 의료기기 업체들이 향후 주의해야 할 점으로 ‘의료기기 등록 절차’와 ‘관련 테스트 통과’를 꼽았다.
올해 1월부터 러시아 정부는 의료기기 분류, 의료기기 수입 절차, 부작용 보고 관리 등을 강화하고 있다. 과거 수년간 등록 절차를 개선해 왔으나, 여전히 불투명하고 관료적인 규제 절차가 남아있다.
현재 러시아에서 외국 의료기기 등록을 위해 유럽 CE, 미국 FDA 등 기타 다른 국가의 승인을 득한 제품들도 예외없이 러시아 국가기준에 의한 제품 테스트를 요구하고 있다. 이 점은 러시아에 진출하려는 기업들이 언어장벽과 더불어 당혹스러움을 느끼는 부분이다.
또한 절차가 워낙 까다롭다보니 많은 관계자들을 거쳐야만 성공적으로 등록을 마칠 수 있다. 보고서에서는 “러시아 정부기관과 좋은 관계를 맺고, 현지의 비즈니스 문화와 관행을 잘 알고 있는 대리인을 고용하는 것이 복잡한 등록절차 통과의 첩경”이라고 제언했다. |
