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식품의약품안전청(청장 이희성)이 ‘다기능전자혈압계 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다.
다기능전자혈압계는 혈압과 심박수를 측정하는 자동전자혈압계의 기능 외 평균동맥압 등의 측정이 추가된 기기다.
이번 가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲임상자료 제출 판단기준 ▲허가 · 심사 절차 ▲성능 및 시험규격 등이다.
특히 혈압 정확성 평가를 위한 임상자료 제출 여부의 구체적 기준을 제시해 민원편의를 제고했다. 또한 성능 등에 ‘평균동맥압’ 측정 관련 내용을 추가해 기술문서 작성을 구체화했다.
식약청 관계자는 “이번 가이드라인 개정으로 민원처리기간을 단축할 수 있어 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인을 마련해 제공하겠다”고 밝혔다. |
