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식품의약품안전청(청장 이희성)이 지난해 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가 및 신고된 의약품 수는 4733개로, 2011년 8122개에 비해 42% 감소한 것으로 나타났다.
식약청은 이 같은 감소 원인으로, 2011년에는 3215개였던 한약재 허가(신고) 품목 수가 2012년 3215개로 크게 감소한 것을 꼽았다.
또한 한약재를 제외한 의약품 허가(신고) 품목 수도 2012년 1518개로, 2011년 1606개였던 것에 비해 약 5% 감소했다.
지난해 의약품 허가 및 신고 현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3215개이다.
식약청 관계자는 "2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어, 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것"이라고 설명했다.
이어 "지난해 국내 제약사의 투자 증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양보다는 질적인 측면으로 성장해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가 됐다"고 말했다.
국내에서 개발한 신약은 지난해 백혈병 치료제 '슈펙트 캡슐 100mg 및 200mg', 당뇨병 치료제 '제미글로정'으로 3개가 허가됐고, 개량신약은 '애피트롤이에스 내복 현탁액' 등 총 6폼목이 허가돼 전년도 대비 4개 품목이 늘었다.
또한 수입에만 의존하던 희귀의약품도 작년 국내에서 처음으로 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 고셔병 치료제 '애브서틴' 2품목이 희귀의약품으로 승인 받았고, 생물의약품은 바이오시밀러 '램시마'와 '카티스템', '큐피스템'이 허가를 받았다.
지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲해열·진통·소염제 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲골다공증 치료제 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲고혈압치료제 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.
특히 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다.
반면 2011년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소해 허가(신고) 품목도 큰 폭으로 줄어들었다. |
