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식품의약품안전평가원이 ‘약물대사 평가시험법 해설서’를 발간했다.
이번 해설서는 개발 중인 신약과 기타 약물 사이의 상호작용 연구에 필요한 약물대사 효소에 대한 최적화된 분석 시험법 설명을 담고 있다.
주요 내용은 ▲약물대사 평가시험의 필요성 ▲약물대사효소의 종류 및 기전 ▲약물대사효소 유도 및 억제시험법 등이다.
안전평가원은 "국내 신약 연구개발 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 평가원은 이번 해설서를 국내 제약업계 및 비임상 시험기관 등에 배포할 예정이다.
식품의약품안전평가원은 또한 지난 25일에는 '의약품 등의 독성시험 기준 해설서'를 발간, 의약품 연구·개발자 등이 개발 단계에서 필수적인 독성시험을 쉽게 이해할 수 있도록 도왔다.
이번 해설서는 독성시험의 종류가 ‘단회 및 반복투여독성시험’, ‘생식‧발생독성시험’ 등 12개를 각 시험 별로 구분해 시험방법 및 평가항목 등에 대한 세부 해설을 제공하기 위한 목적으로 마련됐다.
12종류의 독성시험은 단회투여, 반복투여, 생식·발생, 유전, 항원성, 면역, 발암성, 국소, 국소내성, 흡입, 복합제의 독성시험, 독성동태시험이다.
해설서의 주요내용은 ▲독성시험 12종류의 세부 해설 ▲독성시험 흐름도 ▲생물의약품 비임상시험 가이드라인 ▲자주 묻는 질의응답 등이다.
안전평가원은 이번 해설서를 통해 독성시험 수행과정의 신뢰성 확보 및 시험결과의 과학적 평가에 도움이 되기를 바란다고 설명했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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