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바이엘 헬스케어가 미국과 유럽에서 고혈압 치료제 리오시구앗(Riociguat)의 제품허가 신청서를 제출했다.
리오시구앗은 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로서 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험에서 임상적 유효성을 확인한 최초의 약제다.
이번 제품허가 신청은 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 및 폐동맥 고혈압 치료에 관한 것으로, 2건의 글로벌 3상 임상시험인 CHEST-1 과 PATENT-1 연구 데이터를 바탕으로 했다.
CHEST-1 과 PATENT-1 연구결과는 미국 애틀랜타에서 개최된 2012년 미국 흉부학회 연례 총회에서 발표됐다. 2개 임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 나타냈으며 내약성이 우수했다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않은 것으로 전해졌다.
먼저, CHEST-1연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교했다. 그 결과 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.
이 임상시험에는 수술이 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자 및 폐동맥 내막 절제술(PEA)을 받은 이후 질환이 지속되거나 재발한 환자가 포함됐다.
PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시키는 결과를 얻었다.
이 연구에는 치료 받은 적이 없지만 증상이 있는 폐동맥 고혈압 환자와 ERA 또는 프로스타노이드 단일 치료를 받은 환자가 포함됐다.
바이엘 헬스케어 케멀 말릭 글로벌 임상연구 대표는 “이번 제품허가 신청은 심혈관계 제품의 파이프라인을 강화했다는 점에서 의미가 있다"며 "리오시구앗이 곧 환자와 의료진에게 관련 질환들의 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”라고 말했다. |
