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22년 째 오리무중 상태였던 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’이 올해 본격화 될 전망이다. 올해 의약품 피해 구제액은 약 140억원에서 176억원 정도가 소요될 것으로 추정된다.
의약품 피해 보상과 관련된 요구가 높아짐에 따라 식품의약품안전청(청장 이희성)은 피해 구제 제도의 원활한 운영을 위한 사업비 조성방안 및 운영방안을 마련하고자 3000만원의 연구비를 투자해 사업을 구체화 시켰다.
식약청은 지난해 3월부터 11월까지 ‘의약품 피해 구제 사업비 조성 및 운용방안 보고서’를 도출, ‘의약품 부작용 보상지원센터(가칭)’을 설립하겠다고 최근 발표했다.
이번 사업 시행은 국내에서 허가된 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고, 의약품 이상반응으로 고통 받는 국민들을 신속하게 구제해 국민 건강의 증진 및 유지에 이바지하기 위함이다.
의약품 부작용 피해 구제 제도와 관련된 법률은 ‘약사법 제72조 의약품부작용피해구제기금’으로 1991년 처음 입법됐다. 현재는 ‘제86조 의약품부작용피해구제사업’으로 변경됐다.
이후 2009년 10월 9일 곽정숙 의원 등이 관련 사업 시행을 위한 법안을 발의했으나 본회의에 상정되지 못했다.
이에 식약청은 이번 사업이 시행되기 위해서는 ▲약사법 제86조 제1항에 명시된 의약품 부작용 피해구제사업의 주체 ▲사업시행을 위한 보건복지부령 부재 ▲약사법 내 사업에 대해 개괄적으로만 규정하고 있거나 명시되지 않은 문제 ▲사업 시행을 위한 국가재정법 개정 검토여부 판단 등의 법적인 문제점이 개선돼야 한다고 지적했다.
이 같은 현실을 극복하고자 식약청은 의약품 피해 구제 관련 제도를 실시하고 있는 일본, 대만, 미국, 유럽 등 외국의 제도와 운영현황을 주시했다.
1980년부터 시행된 일본의 부작용 피해 구제 제도를 살펴보면 일본은 의료비, 의료수당, 장애연금, 장애양육연금, 유족연금, 유족일시금, 장례비에 관한 피해를 보상한다.
보상금 지급 형태는 지급결정금액을 일시금 또는 연금형태로 지급하는 방식이다. 지급결정금액에 계수를 곱해 산출한 금액을 피해자 및 유족에게 보상한다는 의미로 풀이할 수 있다.
대만의 경우는 사망, 장애, 중증질환을 대상으로 한 심의 결과에 따라 일시금을 지불하고 있으며, 사망과 장애 청구에 대한 최대 지급액은 200만 신대만달러로 정해졌다. 중증질환의 경우에는 60만 대만달러다.
이 지급액을 위해 대만의 모든 의약품 제조업체와 수입업체들은 그들의 연 판매액 0.02%에서 0.2% 범위를 납부하고 있다.
이에 우리나라는 ▲의사 또는 기타 관련자의 책임이 명확한 경우 ▲임상시험용 약물 사용으로 인한 피해자 ▲정신적 피해 등 11가지 경우를 제외, 건강피해를 입은 경우를 구제 대상으로 삼을 방침이다.
의약품 피해 구제금은 손해배상의 형식이 아닌 사회적 위로금 성격으로 산출된다.
식약청 관계자는 “국민들이 어려움 없이 이용할 수 있도록 간단한 절차를 설계해야 한다”며 “이는 무과실 사고의 경우 사각지대에 놓인 국민들을 보호할 수 있는 최소한의 장치가 될 것”이라고 설명했다.
아울러 “의약품으로 인한 피해 구제에 대한 내용을 체계적으로 수집하고 평가해 의약품 안전성을 향상시킬 수 있도록 안전관리 방안이나 허가제도와 연계하는 조치가 필요하다”고 제언했다. |
