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1 · 2등급 체외진단분석기용 시약 허가 · 신고 시행일이 종전보다 약 8개월 앞당겨졌다.
최근 식품의약품안전청은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시’를 발표하고, 1등급과 2등급 체외진단분석기용 시약의 시행일 및 허가 등 특례 변경에 대해 소개했다.
이번 개정은 체외진단분석기용 시약의 의료기기 지정 및 분류 시행일 변경 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하고 민원 편의를 도모하기 위해 마련됐다.
체외진단분석기용 시약 중 4등급은 2012년 1월 1일, 3등급은 2013년 1월 1일부터 의료기기로 분류됐다. 또한 1 · 2등급은 당초 2014년 1월 1일부터 의료기기로 지정 및 분류될 예정이었으나, 이번 고시 개정으로 이번 달부터 시행되게 됐다.
식약청은 “실제 허가 · 신고된 일자와 허가증에 기재돼 있는 일자가 달라 관련 업계 및 소비자에 혼동에 우려가 있었다”며 “국민 보건 안전을 위해 시급히 의료기기로 허가(신고)하고 관리해야 할 것으로 판단돼 해당 규정을 보다 명확히 했다”고 설명했다.
한편 시행일이 2014년 1월 1일에서 이번 달로 앞당겨졌으나, 관련 업계의 준비기간 등을 고려해 허가 · 신고 기간은 2013년 12월 31일까지 유예된 상태다. |
