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베링거인겔하임은 2013년 미국 알레르기 천식 및 면역학회에서 ICS/LABA 등으로 치료를 받고 있으나 증상이 계속되는 천식 환자들을 대상으로 스피리바 레스피맷(성분명: 티오트로피움)을 1일 1회 투여한 결과, 알레르기 정도에 상관없이 천식 악화가 감소하고 폐기능이 유의하게 개선되는 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.
이번 학회에서 발표된 내용은 천식 치료에 있어 스피리바의 효과와 안전성을 평가하기 위한 대규모 3상 임상인 UniTinA-asthma 프로그램의 새로운 핵심 임상 결과를 토대로 했다.
총 912명의 환자가 48주 동안 티오트로피움 레스피맷 5g(n=256) 투여군 또는 위약 (n=256) 투여군에 무작위 배정됐다.
이번 임상에 참여한 천식 환자들은 ICS/LABA치료와 함께 항히스타민제, 항알레르기제, 비강 스테로이드 및 오말리주맙(omalizumab) 등 기존에 투여 받고 있던 약물을 계속 투여하도록 허용됐다.
아울러 치료 반응과 환자의 알레르기 정도 사이의 상관관계를 연구하기 위해 두 가지의 PrimoTinA-asthma임상 자료에 대해 사전에 계획된 하위그룹 분석이 수행됐다.
임상 결과, 전체 임상 대상 환자군에서 스피리바 레스피맷을 추가로 투여하고, 24주 후 환자의 폐기능이 유의하게 개선됐다. 개선된 폐 기능은 48주에 걸쳐 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.
또한 스피리바 레스피맷을 투여받은 환자들의 경우 첫 번째 중증 악화 발생 위험도가 21% 감소됐다. 천식의 중증 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 경우로 정의됐다.
스피리바 레스피맷을 추가로 투여할 경우, 천식 증상의 유의한 증가 또는 2 일 이상 최고 호기유속의 30% 이상 감소로 정의되는 모든 천식의 악화 위험도를 31% 감소시키는 효과가 입증됐다.
스피리바 레스피맷의 유의한 폐기능 개선 및 천식 악화 감소 효과는 두 가지 임상 모두에서 환자의 알레르기 정도와 상관없이 나타났다.
베링거인겔하임 의학부 선임 부수석 클라우스 두기 교수는 "UniTinA-asthmaTM 임상 프로그램은 현행 치료제 사용에도 불구하고 천식 증상이 지속되는 상당수 천식환자들의 의학적 필요를 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 연구하기 위해 진행됐다”고 말했다. |
