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식품의약품안전청(청장 정승)은 국내 제약업체들의 신약 개발을 활성화하기 위해 ‘의약품 면역독성 평가 가이드라인’을 마련했다고 20일 밝혔다.
이번 가이드라인은 구체적인 지침이 없는 면역독성시험 수행 및 평가에 필요한 세부적인 안내를 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲면역독성시험 적용범위 ▲면역독성 평가에 대한 세부 지침 ▲추가시험 선정 및 설계 ▲시험 수행 시기 ▲평가지표 및 방법 등이다.
식약청은 이번 가이드라인을 통해 제약업체와 비임상시험실시기관을 지원하여 신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 할 수 있다. |
