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신설되는 식품의약품안전처의 대통령 업무보고 중 보건의료 분야는 의료제품의 시장 진출을 지원하는 선제적 행정력과 일자리 창출이 핵심이다.
식약처는 의료제품의 신속한 제품화와 심사평가 역량 및 전문성 강화가 필요하다고 했다. 최근 1~2년 내 국내에서 줄기세포치료제 제품화가 활발히 진행돼 신속한 행정적 지원이 필요하다는 것이다.
식약처는 향후 추진계획으로 국제수준의 제약 바이오 의료기기 허가·심사 역량을 확충하고, 전문심사인력을 활용해 개발 초기부터 사전검토제를 통한 집중 컨설팅을 지원할 계획이다.
의약품의 빠른 출시를 돕는 맞춤형심사제도는 오는 10월 도입하기로 했다. 식약처 주도의 첨단 의료기기 네트워크 협의체는 4월경 구성할 계획이다. 올해 안으로 미국과 캐나다, 독일 등의 전문기관과 업무교류를 강화할 계획이다.
식약처 허가와 별도로 이뤄지는 건강보험심사평가원의 보험수가를 동시에 진행하도록 출시 기한을 획기적으로 단축하는 방안도 추진한다. 이를 위해 식약처와 심평원, 보건의료연구원이 참여하는 실무작업반 TF를 구성·운영한다.
1~2등급 의료기기에 대한 선진국형 민간인증제 역시 도입되는데, 이를 위해 10월경 의료기기법 개정안을 제출하기로 했다.
일자리 창출은 특허와 해외 인허가 등 전문가 인력 수요에 따라 관련 전문기술인력을 양성하는 데 초점을 맞췄다.
또 규제과학전문가(RA) 교육 인프라 구축과 정부인증제도를 도입한다. 연구개발전문기업(CRO) 육성을 위한 제도적 기반도 확충한다.
제약산업 제조전문기업(CMO) 활성화 방안을 수립하며, 의료기기 제조 수입업 허가 시 품질책임자 지정 의무화를 추진하기로 했다. 관련 의료기기법 개정안은 6월에 제출할 예정이다.
의약품과 보험약가 평가가 신속히 이뤄지도록 하는 방안도 추진하기로 했다. 현재는 품목허가와 약가 평가가 순차적으로 진행돼 기업의 제품 출시가 지연된다는 의견이 이었다.
이에 식약처는 내달 제도 개선을 위한 식약처-심평원 실무협의체를 구성·운영할 예정이다. 이 협의체를 통해 시판기간을 단축한다는 방침이다. |
