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식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대한 안전성 정보를 권고함에 따라, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 26일 밝혔다.
앞서, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유 제제인 ‘뉴로블록’에 대해 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우, 안전성이 입증되지 않았다고 공개한바 있다.
ANSM은 또한 소아 및 다른 신경근 질환이나 신경근접합부장애 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다.
뉴로블록은 미국 에자이社에서 판매하는 보툴리눔독소 B형 함유 제제로, 국내에서는 드림파마社의 '마이아블록주'로 수입되고 있다.
식약처는 "‘보툴리눔독소B형 제제’의 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다"고 말했다.
또한 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정할 것을 당부했다.
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