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향정신성의약품 '디아제팜'에 대한 허가사항이 통일 조정될 전망이다. 대상 품목은 한국로슈의 바리움정 5mg 外 11개 품목이다.
식품의약품안전처(처장 정승)은 26일 홈페이지를 통해 이 같은 사항을 전하고 의견 제출을 공지했다.
이번 허가사항 조정은 식약처가 안전성 및 유효성 심사를 근거로, 디아제팜의 기존 8개 주의사항에 1개를 추가시킨 것이다.
식약처는 "디아제팜 단일제 중 유당이 함유된 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자들에게는 투여하면 안된다"고 말했다.
또한 "벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우, 추락 및 골절이 보고됐으며 진정제를 병용투여하거나 고령자인 경우 위험성이 증가했다"면서 "6세 이하의 영아환자에는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다"고 보고했다.
아울러 통일조정 대상 품목 보유업체[아래 자료] 및 별도 의견이 있을 경우, 내달 5일까지 마약정책과에 의견서를 제출하라고 전했다.
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