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최근 美 FDA에서 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방약물로 적응증 확대에 연거푸 실패한 바이엘의 항응고제 '자렐토'가 이번에는 유럽에서 승인 권고를 획득해 눈길을 끈다.
바이엘은 "유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 자렐토(성분명: 리바록사반)에 대한 ACS 2차 예방제로 승인을 권고했다"고 27일 밝혔다.
바이엘에 따르면 유럽 약물사용자문위원회가 승인을 권고한 적응증은 심장 바이오마커 수치가 증가한 급성관상동맥 증후군 환자의 죽상동맥혈전증을 예방하기 위한 1일 2회 자렐토 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용투여다.
심장 바이오마커의 수치 증가는 급성심근경색 환자에게서 특징적으로 나타난다. 이번 승인 권고에 대한 유럽위원회의 최종 승인 결정은 올 상반기에 이뤄질 것이라는 예상이다.
바이엘헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “유럽의 이번 승인 권고는 1일 2회 자렐토 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여가 급성관상동맥증후군 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망에 대한 위험을 감소시킨다는 점을 확인한 것”이라고 말했다.
한편, 1만5500명을 대상으로 한 자렐토의 글로벌 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여 시 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 평가 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중이 유의하게 감소됐다.
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