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골다공증 치료제 '이반드론산나트륨' 제제에 이상반응이 추가될 예정이다.
이는 국내 시판 후 조사결과에 따른 것으로, 국내에서 6년 동안 폐경 후 골다공증인 여성환자 647명을 대상으로한 사용성적 조사 결과, 유해사례 발현율이 4.95%로 보고됐기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 정승)은 오는 19일까지 업계에 해당제품[자료 下]에 관한 의견 제출을 요청했다.
이반드론산나트륨 제제의 주요 이상증상은 소화불량, 인플루엔자유사증후, 근육통, 눈의 이상 감각, 구토 등이다.
'국내 시판 후 조사' 결과가 추가됨에 따라 기존 턱의 골괴사 및 눈 이상 등의 반응은 '국외 시판 후 조사'로 수정된다.
아울러, 식약처는 이상반응 통일조정에서 '포도당-갈락토오스 흡수장애' 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다는 문구 역시 삭제할 방침이다.
단, 사용상 주의사항이 별도로 설정된 첨가제가 함유된 제품의 경우 '의약품 허가·신고·심사규정' 제17조 1항에 의거, 주의사항을 별도로 추가하면 된다.
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