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식품의약품안전처가 의료기기 재평가 민원설명회를 지난 3월에 이어 오는 6월경에 추가 설명회를 가질 예정이다.
식약처는 선진화된 재평가 체계를 갖추기 위해 관련 규정을 강화하고, 이에 대한 내용을 업계에 지속적으로 알리고 있다.
의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 의거해 실시된다. 해당 조항은 “식품의약품안전처장은 제조허가 · 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 · 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다”고 명시돼 있다.
이에 따라 식약처는 시험검사를 통한 재평가를 지난해 완료하고, 현재 시판 후 발생하는 부작용 등 안전성 정보를 수집 · 평가해 허가에 반영하고 있다.
외국의 경우 이미 허가증 갱신제도를 운영하고 있다. 미국, EU, 일본, 중국은 허가증 갱신제도 및 품질시스템 갱신심사를 최소 1년에서 최대 5년 주기로 실시하고 있다.
우리나라도 의료기기 시험검사(공통기준규격) 검토 재평가를 지난 2009년부터 2011년까지 1316개 제품에 대해 완료했다. 2012년에는 2651개 제품을 선정해 현재까지 재평가를 실시하고 있다.
또한 업체, 시험검사기관, 의료기기산업협회 · 의료기기공업협동조합, 의료기관 관계자 등 총 13명이 참석하는 의료기관 재평가 협의회를 구성해 운영하고 있다.
올해 의료기기 재평가 대상은 1078개 업체, 197개 허가 품목에 대해 실시된다. 3 · 4등급 148개 품목, 2등급 49개 품목이 대상에 올랐다.
식약처가 민원설명회를 지속적으로 개최하는 이유는 향후 대상 품목이 더욱 늘어나기 때문이다. 2014년과 2015년에는 233개 품목, 2016년과 2017년에는 221개 품목이 예정돼있다. 2018년과 2019년에는 각각 221개, 292개 품목이 재평가 실시 대상으로 포함됐다.
재평가 제출자료는 허가증별 제품의 유해사례, 안전성 정보에 대한 자료이다. 제품별로 작성해야 되고, 동일제품군의 경우에는 공통으로 자료를 작성 · 제출해도 무방하다. |
