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의료기기 재평가 신청기간 내에 관련 절차를 밟지 않은 업체들이 무더기로 행정처분을 받았다.
최근 식약처는 5곳의 업체들에게 해당품목 판매업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 이들 업체들은 재평가 신청기간에 아예 신청을 하지 않거나, 재평가 자료를 미제출한 것으로 알려졌다.
이번에 행정처분을 받은 업체들의 품목은 임시충전재, 의료용산소포화도측정기, 의료용소독기, 라미나리아자궁경부확장기 등으로 다양하다.
5곳의 업체 중 4곳은 재평가를 신청하지 않았고, 1곳은 재평가 자료를 미제출했다. 이에 따라 이들 업체는 해당품목 판매업무정지 3개월이라는 행정처분을 받았다.
현행 의료기기법 9조에는 “식품의약품안전처장은 제조허가를 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다”고 명시돼 있다.
식약처는 선진화된 재평가 체계를 갖추기 위해 관련 규정을 지속적으로 강화하고 있는 추세다. 아직 업체들이 재평가 제도를 잘 모르는 점을 감안해 지난 3월에 이어 오는 6월 ‘의료기기 재평가 민원설명회’가 추가로 계획하고 있다.
특히 ▲2014년 233개 품목 ▲2015년 233개 품목 ▲2016년 221개 품목 ▲2017년 221개 품목 ▲2018년 221개 품목 ▲2019년 292개 품목이 재평가 실시 대상으로 포함된 만큼 관련 업체의 주의가 요망된다.
식약처 관계자는 “선진국에서는 이미 재평가 제도가 실시되고 있다”며 “시판 후 발생하는 부작용을 사전에 방지하는 등 재평가 제도의 취지를 잘 이해하고, 의료기기 업체의 적극적인 협조를 당부한다”고 말했다. |
