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동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 천연물성분인 ‘부채마’를 이용한 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’이 지난 3월 15일 미국 FDA에 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출한 후 1개월 만에 임상 승인을 받았다고 17일 밝혔다.
천연물 신약으로 미국 FDA 임상2상 승인을 받은 건 국내 제약업계 최초다.
DA-9801은 생약제제인 부채마를 주성분으로 하는 천연물 의약품으로 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 갖고 있어 향후 제품화 시 당뇨병성신경병증으로 고생하는 환자들에게 큰 도움이 될 전망이다.
당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 공격, 신경세포가 죽거나 변성이 되는 질병이며 주로 손끝이나 발끝 같이 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 증상이 나타난다. 주 증상으로 저림증, 칼로 베는듯한 통증, 감각이 없어지는 경우 등이 있으며 치료는 주로 약물 위주로 이루어진다.
당뇨병성신경병증 치료제 시장 규모는 국내가 500억 정도이며, 전세계적으로는 25억 달러에 이른다. 이중 미국 시장이 약80% 이상을 차지하고 있다.
동아ST는 현재 승인 받은 임상 2상을 진행해 2014년 까지 완료할 계획이다.
동아ST 연구본부 손미원 상무는 “천연물신약 최초로 미국 FDA에서 임상2상 승인으로 동아ST의 글로벌 신약 R&D기술력이 다시 한번 확인됐다”며 “안전성이 확보된 천연물 의약품으로 글로벌 시장 진출을 앞당길 것”이라고 설명했다.
한편 DA-9801의 국내 임상 2상도 순조롭게 진행 중이며 2013년 상반기 내 임상 3상에 들어갈 예정이다. |
