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최근 셀트리온 서정진 대표가 회사 지분 보유 전량을 매각하겠다는 계획을 발표하면서 논란이 일고 있는 가운데 회사의 차기 성장동력 리툭산 바이오시밀러의 임상 3상 중단 소식이 전해져 추이가 주목된다.
19일 블룸버그 통신에 따르면 비호지킨스성 림프종 혈액암 및 류마티스 관절염 치료에 사용되고 있는 리툭산에 대한 셀트리온의 바이오시밀러 CT-P10 물질이 임상 막바지 단계에서 중단됐다.
이와 관련, 블룸버그는 “비호지킨림프종 환자들에 대한 임상이 계획돼 있었지만 한국에 기반을 둔 이 회사가 향후 임상을 재개할 지와 임상 변경 이유에 대해 명확하지 않다”고 유럽 임상시험 등록 기관 측 말을 인용했다.
셀트리온 측은 임상 3상 중단 보도에 대해 "사실 무근" 이라는 입장을 밝혔다.
리툭산 바이오시밀러의 임상 1, 3상을 동시 진행하려고 했었지만 안전성 제고와 일부 국가 규제기관의 권고에 따라 임상 1상 종료 뒤 3상을 진행하는 방향으로 계획을 변경한 것이라는 설명이다.
회사 관계자는 “임상 3상 설계가 수정된 것이 최근 유럽 허가 임상등록사이트(EU clinical register)에 있는 일부 국가에서 3상 계획이 중단된 것으로 표기돼 오해가 생긴 것”이라고 해명했다.
그는 이어 “외신도 현재 임상진행 단계 표시변경에 대한 사유를 정확하게 파악하지 못하고 있다”며 “회사는 리툭산 바이오시밀러 임상 3상을 올 하반기 착수할 계획”이라고 말했다. |
