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식품의약품안전처(처장 정승)가 지난 2010년부터 2012년까지 3년간 '유전자재조합의약품'의 허가 및 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과, ‘항체의약품’이 가장 많았다고 밝혔다.
이번 분석은 ‘유전자재조합의약품’의 규제 선진화 및 국내 개발을 지원하기 위한 현황 분석을 위해 실시됐는데 '유전자재조합의약품'은 유전공학 기술을 이용해 살아있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하며 항체의약품, 사이토카인, 호르몬 제제 등이 있다.
유전자재조합의약품 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 신규 임상시험 승인 현황을 살펴보면 2010년 72건, 2011년 87건, 2012년 107건 등 점진적으로 증가했다.
수입제품의 경우 2010년 52건, 2011년 62건, 2012년 90건으로 매년 늘어났으며, 국내 개발은 2010년 20건, 2011년 25건, 2012년 17건으로 조사됐다.
종류별로는 항체의약품의 건수가 2010년 48건(67%), 2011년 57건(66%), 2012년 80건(75%)으로 가장 많았다.
항체의약품의 경우, 2010년에는 항암제와 관절염치료제가 대부분이었으나 2011년, 2012년에는 천식, 골다공증, 치매 등으로 개발이 확대되고 있는 것으로 분석됐다.
식약처는 "이번 조사 결과, 유전자재조합의약품 중 개발이 활발한 항체의약품 개발에 대한 지원이 필요할 것으로 판단, 올 하반기에 ‘항체의약품 바이오시밀러의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 제정하는 등 개발 추세에 맞춰 지속적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다. |
