|
최근 국내서 얀센 ‘어린이타이레놀현탁액’ 일부 제품에서 주성분 아세트아미노펜이 초과 검출됨에 따라 강제회수·폐기 명령을 내렸던 식품의약품안전처가 이번에는 제조소 특별약사감시에 착수한다.
‘어린이타이레놀현탁액’의 아세트아미노펜 함량 초과가 제품 제조소인 ‘화성공장’의 관리상의 문제로 확인됐기 때문이다.
식약처는 “한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 우려가 있다”며 “화성공장에서 제조되는 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시할 예정”이라고 밝혔다.
식약처는 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲ 제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등을 주로 조사할 방침이다.
또한 시중에 유통 중인 41개 품목을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 확인할 예정이다.
식약처가 가동한 특별약사감시 일정은 지난 29일부터 내달 10일까지로 예정됐다. 이번 조사 결과, 약사법령 위반 사실이 확인될 경우 식약처는 이에 상응하는 조취를 취할 계획이다.
아울러 식약처가 지난주 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조 및 품질관리 조사를 실시한 바에 따르면 한국얀센은 공정별로 실시하도록 규정된 ‘공정밸리데이션’ 등을 실시하지 않은 것으로 밝혀졌다.
이번에 문제가 된 공정은 충전 공정(용기에 약물을 담는 공정)으로, 이 공정은 지난 2011년 5월 제조 효율성을 높이기 위해 자동충전방식에서 자동·수동 병행방식으로 변경됐다. 교체 이후 자동(99.4%)과 수동(0.6%)으로 충전하는 방식으로 약품이 제조됐다.
특히 문제가 되는 부분은 제조사가 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시했으며 작업자 성명, 작업연월일 및 작업시간 등을 제조 기록서에 기록하지 않은 것으로 나타났다. |
