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한미약품(대표이사 이관순)의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(美 상품명 Esomeprazole Strontium)이 국내 개량신약으로는 최초로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출 길을 열었다.
한미약품 美 현지법인인 한미USA Inc.는 지난달 29일(현지시간) FDA로 부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가(Tentative approval)를 획득했다고 5일 밝혔다.
에소메졸은 넥시움(성분 Esomeprazole magnesium/아스트라제네카社)의 개량신약이다. 한미약품은 지난 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.
하지만 넥시움 개발사인 아스트라제네카가 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기한 바 있다. 잠정 시판허가는 양사간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차다.
미국의 경우 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인이 유예(30 Month Stay)되는데, 에소메졸의 경우 다음 달이면 이 기간이 종료된다.
따라서 국내 제약사 최초 도전인 미국 현지 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸은 국내 개량신약으로는 처음으로 미국 진출을 이루게 된다. 양사간 특허소송은 현재 마무리 단계에 있다.
아울러 넥시움의 제네릭 제품들이 내년 5월부터 출시 가능하기 때문에 에소메졸은 이때까지 연간 3조원에 달하는 시장을 단독 공략할 수 있게 된다.
미국 허가업무를 담당한 한미약품 권규찬 이사(해외RA팀)는 “이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “특허소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획”이라고 강조했다.
한편 한미약품은 에소메졸의 미국 시장 판매를 위해 2012년 현지 제약사 암닐(Amneal Pharmaceuticals)과 파트너 계약을 체결한 바 있다. |
