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미국 진출을 염두 해두고 있는 ‘바이오시밀러’ 업체는 앞으로 美 식품의약국(FDA)과 회의를 개최할 때 ‘FDA와 바이오시밀러 관련업체 간 공식 회의 개최’ 가이던스(Guidance)를 따라야 할 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 6일 FDA의 이 같은 결정을 공개하고 오는 20일까지 의견수렴에 들어갔다.
FDA의 이번 지침 마련은 최근 바이오시밀러에 대한 높은 관심에 따라 미국 진출을 원하는 업체들이 늘어나면서 보다 체계적인 절차를 마련하기 위한 것으로 풀이된다.
이번 가이던스(안)는 FDA와 바이오시밀러 업체 간 회의가 일관성 있는 절차로 진행돼 합리적인 시간 내 효율적으로 수행될 수 있도록 하기 위한 목적으로 마련됐다.
이에 앞으로 관련 업체는 FDA에 약물 승인을 위한 회의를 신청할 때 새로운 가이던스를 따라 회의를 신청해야 한다.
FDA가 공개한 가이던스에 따르면, 회의는 5개 종류로 나뉘어진다. 특정 품목에 대한 허가 가능성 및 일반적 자문을 필요로 하는 ‘최초 자문회의’와 BPD(Biosimilar Biological Product Development) 타입 1부터 4까지의 종류가 그것이다.
‘BPD 1’ 타입은 임상이나 안전성 이슈 등에 대한 토론이 중단된 회의를 의미하며 ‘BPD 2’는 임상디자인, 평가변수 등에 대한 구체적인 토론을 나타낸다. ‘BPD 3’과 ‘BPD 4’는 각각 전체자료에 대한 실직적인 검토, 추가자료 등에 대한 회의를 뜻한다.
회의 개최 일정은 타입별로 다른 절차를 적용하는데 최초 자문회의는 접수 후 90일 이내 개최해야 하고, ‘BPD 1’부터 ‘BPD 4’까지는 각각 접수 후 30일, 75일, 120일, 60일 이내 실시하면 된다.
FDA에 회의를 신청할 때는 의약품 및 대조약 명칭과, 신청회의 형태와 신청의 타당성 등에 대한 충분한 검토가 이뤄지게 될 방침이다.
또한 회의 목적의 간단한 요약 및 소요시간을 포함한 아젠다(Agenda), 질문목록, 회의 시 참석 희망하는 FDA 직원 목록 등의 구체적인 명시 역시 의무화 될 예정이다.
회의 신청 후 ‘BPD 1’은 14일 이내, 기타 회의는 21일 이내에 회의 신청 결과를 전달받게 된다.
FDA 측은 “회의는 FDA 주관으로 서론과 일정 소개로 시작할 방침”이라며 “관련업체의 발표가 불필요한 경우에는 검토 및 토론으로 구성되고, 발표가 필요할 시에는 사전 협의가 필요하다”라고 밝혔다.
이어 “회의 종료 전, FDA 및 관련업체는 중요한 논의 내용, 동의 사항, 실행 방안 등을 요약해야 한다”며 “일반적으로 바이오시밀러 업체가 회의 요약자료를 제출하고, 이 자료에 FDA가 주요 사항을 추가하거나 명확히 할 수 있다”라고 발표했다.
이와 관련, 식품의약품안전처 관계자는 “미국 수출을 염두하고 있는 업체의 업무를 지원하는 차원에서 FDA의 가이던스(안) 제정을 알리게 됐다”며 “앞으로 FDA 허가를 위해 회의를 개최하려 한다면 이번 가이던스를 숙지해야 도움이 될 것”이라고 설명했다. |
