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식품의약품안전처(처장 정승)는 간질치료제 ‘발프로산’ 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의해야 한다고 당부했다.
이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제에 대해 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.
FDA에 따르면 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 임상연구 결과, 발프로산 복용 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)이 감소한 것으로 나타났다.
이에 FDA는 편두통 예방 목적으로 임부들이 사용하지 않도록 권고했으며 'FDA 약물 태아 위해성 분류 등급'을 기존 D에서 X로 높일 예정이다.
식약처는 "해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획"이라고 밝혔다.
한편, 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 관련내용이 반영돼 있다.
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