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식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 국제기준과의 조화를 위해 연이어 주요 고시를 개정했다.
이번 고시 개정은 ▲국제표준화기술문서 도입 ▲전자 의료기기 기준규격 국제조화 ▲체외진단 분석기용 시약 분류체계 개선 등이 포함됐다.
먼저 식약처는 의료기기 기술문서의 국제조화 및 의료기기 안전성 제고를 위해 국내 의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서(STED)를 도입했다.
국제표준화기술문서는 국가 간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주가 참여한 의료기기국제조화회의에서 개발됐다.
기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기 설계(개발경위 등) 및 위험분석까지 포함하고 있다. 이에 따라 앞으로 허가 · 심사 단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 된다.
인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 내년 1월부터 기술문서 심사 신청 시 국제표준화기술문서 작성이 의무화될 예정이다.
1 · 2 · 3등급 의료기기의 경우 기존 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성 · 제출한 경우는 우선적으로 허가심사가 진행된다.
전자의료기기에 대한 안전관리도 강화된다. 식약처는 ‘의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격’을 이번달 개정해 2014년 6월부터 3 · 4등급을 시작으로 등급별로 순차 적용한다고 밝혔다.
의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가해 전자의료기기의 안전기준이 더욱 구체화됐다. 특히 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스가 도입되기 때문에 내년부터 전자의료기기에 내재된 모든 위험의 체계적인 분석 및 평가가 가능해질 전망이다.
더불어 다른 기기 영향으로 전자의료기기가 오작동 되는 것을 방지하기 위해 전자의료기기와 기능적으로 접속하거나, 동일한 전원을 공급받는 기기까지 기준규격이 확대 적용된다.
끝으로 식약처는 체외진단분석기용 시약을 국제분류체계에 맞춰 ‘의료기기명’ 분류에서 ‘임상검사 분야별’ 분류체계로 재분류하고, 품목별 등급 구분을 명확하게 했다.
현행 대분류 1개, 중분류 4개, 소분류 64개에서 대분류 1개, 중분류 9개, 소분류 49개로 재편성됐다.
품목 분류체계를 의료기기명에서 임상검사 분야별로 변경함에 따라 일부 품목 세분화 및 소분류 품목이 삭제된 것이다. 국제조화 및 안전과리를 위해 일부 품목은 등급이 상향 조정됐다.
식약처는 “국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기의 수입 시 기준문서 양식이 통일돼 업계의 부담을 최소화할 수 있을 것”이라며 “향후에도 기준 규격의 국제조화를 지속적으로 추진해 국산 의료기기 안전관리를 강화해 나갈 예정”이라고 밝혔다. |
