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식품의약품안전처로부터 허가만 받고, 수입도 제대로 못하는 약물이 있다. 바로 노바티스의 다발성 경화증 치료제 '길레니아(성분명: 핀골리모드)' 얘기다.
길레니아는 지난 2011년 6월 7일 재발 이장성 다발성 경화증에 대한 적응증을 가진 최초의 경구용 치료제로 식약처 허가를 받았지만 아직까지 보험급여 등재가 진행 중인 상태에 있다.
그렇기 때문에 출시 후 현재까지 자비를 들여 '길레니아'를 복용하는 환자는 전무한 상태다. 바로 비급여로 인한 높은 약가 때문이다.
알려진 바에 의하면 이 고가의 다발성 경화증 치료제의 한 달 투약비는 수백만원 상당이다.
이 치료제의 급여 출시를 기다리는 다발성 경화증 환자는 국내에 약 2000여명. 그러나 이들 환자 중 길레니아를 비급여로 처방 받아 복용한 환자는 지금까지 국내에 단 한 명도 없었다.
임상에 참여해 약을 지속적으로 공급받는 환자들만이 길레니아를 복용하고 있다.
이미 식약처 허가는 받았으나 수요 자체가 없는 상태이기 때문에 한국노바티스 측은 만일의 사태에 대비한 소량의 약물만을 수입하고 있다.
현재 다발성 경화증 환자들은 인터페론 주사를 통해 치료를 받고 있지만 그 과정이 녹록치 않다. 이틀에 한번 꼴로 주사를 맞아야 하는터라 피부 괴사의 문제가 늘 따라다닌다.
더욱이 이 질환은 주로 20~40대 여성에게 나타나기에 자가주사로 인한 고통이나 피부 괴사의 어려움이 더 크게 느껴질 수 밖에 없는 실정이다.
상황이 이렇다보니 치료를 적극적으로 하지 못하는 환자가 발생하고, 결국 치명적인 악화로까지 결과가 치닫는 경우를 적지 않게 볼 수 있다.
이와 관련, 한국희귀난치성질환연합회 신현민 회장은 “만약 길레니아가 1차 치료제로 보험급여를 받지 못한다면 2차 치료제라도 급여를 통해 이용할 수 있는 날이 조속히 오기를 환자들은 고대하고 있다”고 피력했다.
그는 “인터페론 주사제 치료에 어려움을 겪거나 효과를 보기 어려운 환자들은 경구용 치료제를 복용하길 원한다”며 “희귀·난치성 질환 환자들은 사보험도 가입할 수 없고, 모든 비용을 고스란히 떠안아야 한다. 더욱이 환자들이 동반장애까지 따를 경우에는 더욱 절망적일 수 밖에 없다”고 강조했다.
이에 건강보험심사평가원 관계자는 “길레니아를 인터페론과 비교한 경제성 평가 자료가 있어야 하는데, 자료의 한계 때문에 증명하기 어려운 부분이 있는 것 같다”고 말했다.
그는 이어 “약물에 문제가 있는 것이 아닌, 약가 부분과 관련된 것이다. 또 한정된 예산 때문에 모든 치료제를 급여 등재시킬 수는 없는 현실이 있다”고 덧붙였다. |
