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개별 약제별로 설정됐던 경구용B형 간염치료제 급여기준이 일반원칙으로 통합된다. 급여기준을 단순화하고 명확히 해 환자 치료에 적정을 기한다는 게 복지부 설명이다.
다만 테노포비어(Tenofovir)의 HIV-1 감염에 대한 급여기준은 개별 약제기준으로 유지한다.
복지부는 14일 이 같은 내용 등을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안의 현장 의견을 오는 23일까지 듣기로 했다.
다음은 복지부의 '경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙 제정'에 관한 질의응답
- 이미 만성 B형간염 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?
경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙은 6월 1일 이후 처음 진단받아 치료를 시작하는 환자에게 적용된다. 그 이전에 이미 경구용 만성 B형간염 치료제를 복용하고 있던 환자는 기존 인정기준에 따라 인정되는 요법 지속 시 급여를 인정한다.
- 내성 발현 시 투여방법 표에서 내성약제와 치료약제의 의미는 무엇인가?
내성약제는 원칙적으로 약제 단독내성을 의미한다. 내성 약제별로 인정 가능한 치료약제를 단독요법과 병용요법으로 구분해 표로 나타냈다. 동 고시의 표는 다약제내성은 해당되지 않으며, 다약제내성에 관해선 사례별로 검토해 급여토록 한다.
- 라미부딘(Lamvudine) 내성으로 동일 계열로 교체해 병용투여는 인정되나?
라미부딘(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 시 동일 계열인 L-뉴클레오시드 유사체(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine) 1종과 뉴클레오티드 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종의 병용투여를 인정한다.
다만, 라미부딘(또는 Clevudine, Telbivudine) 내성 발현 시 해당약제와 바라크루드(entecavir)의 병용투여, 바라크루드와 뉴클레오티드 유사체(Adefovir, Tenofovir) 병용투여는 현 시점에서는 진료 가이드라인 권고사항에 포함되지 않아 인정하지 않는다.
- 기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 다른 약제로 교체투여 가능한가
내성이 확인되지 않은 상태에서 교체투여는 ①치료반응 불충분 및 무반응 ②임신 ③타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소 ④객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 사례별로 인정한다.
이런 사유가 객관적으로 확인될 수 있어야 한다. 건강보험심사평가원 요양기관 포탈서비스(http://biz.hira.or.kr)에 진료심사평가위원회 심의결정사항이 공개될 예정이다.
약제 교체를 결정하기 위한 치료반응 판단은 낮은 유전자 장벽(genetic barrier)을 가지고 있는 라미부딘, 클레부딘, 세비보정의 경우에는 치료 시작 후 24주째, 높은 유전자 장벽을 가진 바라크루드, 아데포비어의 경우에는 48주째에 측정해 판단하고 교체여부를 결정해야 한다. |
