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식품의약품안전처가 달라지는 의료기기 제도에 대한 업체의 이해를 돕고자 의료기기 분야 3개 고시 개정에 따른 주요변경사항 관련 민원설명회를 최근 서울식약청에서 개최했다.
이번 설명회의 주요 내용은 ▲의료기기 국제표준화기술문서(STED) 국내 도입 ▲전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1, 3판) 국내 도입 ▲의료기기 품목 및 등급 변경 등이다.
먼저 국제표준화기술문서는 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기국제조화회의에서 개발한 표준화된 기술문서자료를 뜻한다.
2014년부터 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해야 한다. 1 · 2 · 3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성할 수 있지만, 국제표준화기술문서로 작성해 제출할 경우 우선적인 허가 대상이 될 예정이다.
또한 2014년 6월부터 3 · 4등급을 시작으로 전자의료기기 국제규격이 적용된다. 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능을 추가해 전자의료기기의 안전기준이 강화된 것이다.
식약처는 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 프로세스를 도입해 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석 및 평가할 방침이다.
이와 더불어 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정에 따라 ▲세정용 튜브 등 45개 품목 신설 ▲레이저수술기에 대한 품목정의 명확화 등 100개 품목 변경 ▲체외진단기기용 검사지 등 13개 품목 삭제 등 의료기기 품목 및 등급 분류체계가 정비됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 민원설명회 등을 통해 달라지는 제도를 알리고, 산업계 및 유관기관의 의견을 적극 청취해 정책에 반영할 예정”이라고 밝혔다. |
