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'가도베르세타미드 제제'의 조영제에 이상반응이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 이 성분의 국내 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항을 변경하기로 했다.
국내 시판 후 조사 결과에 따르면 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 19.19%로 보고됐다. 이는 국내 재심사를 위해 6년 동안 620명의 환자를 대상으로 사용성적을 조사한 자료에 근거한다.
이 중 가도베르세타미드 제제의 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.16%로 경증의 구토였다.
예상치 못한 유해사례는 백혈구증가증, 빈혈, 단핵구증가증, 림프구감소증, SGPT 증가, 저단백혈증, 고중성지방혈증, 고염소혈증, 이산화탄소 감소 등 총 15.65%였다.
식약처는 "가도베르세타미드 함유 제제(주사제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했다"며 "해당 품목을 보유한 제약사와 관련 업체는 오는 31일까지 의견 제출을 요한다"고 밝혔다.
해당 품목은 이연제약의 옵티마크주, 옵티마크주플라스틱시린지 2개 제품이다. |
