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허가된 적응증과 무관하게 의약품을 사용하는 일명 '오프라벨(Off-Label)'에 대해 당국의 주의를 당부하고 나섰다.
의사의 처방권은 인정하지만 무분별한 오프라벨 사용은 불승인 가능성이 높아 의료기관에 불이익으로 돌아갈 수 있다는 지적이다.
식품의약품안전처 의약품심사부 허가초과의약품평가 TF팀 이수정 팀장[사진]은 22일 열린 한국제약의학회 춘계학술대회 오프라벨 사용의 주의사항을 전달했다.
이 팀장은 "오프라벨 사용의 법률적 관점에서 허가초과 사용약제 비급여 사용 승인 신청서를 포괄적으로 작성하면 불승인 가능성이 높다”고 말했다.
그는 몇 가지 오프라벨 불승인 사례를 예로 들며 의료진에게 평가원칙에 대해 소개했다.
식약처는 경구용제제 싸이토텍정(성분명 미소프로스톨)을 질좌제로 사용하는 것에 대해 승인을 거부했다. 투여경로가 상이하다는 이유였다.
또한 마시주사(성분명 황산마그네슘)를 자궁수축억제제 용도로 신청했을 때는 유효성이 안전성에 대한 위험을 상회하지 못한다는 이유로 불승인 결정이 내려졌다.
때문에 오프라벨 의약품을 평가하는 원칙을 잘 준수해야 한다는 지적이다.
현재 식약처는 ▲투여경로 고려 ▲최대 투여량 초과, 금기대상 여부 ▲효능·효과, 용법·용량 및 대상 환자 등이 동일한 자료에 근거(기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료는 불인정)를 바탕으로 평가를 결정한다.
한편 이날 행사에 참석한 제약사 관계자는 “오프라벨 사용과 관련한 제약사의 판촉 활동은 가능한 것인지, 의료진에게 오프라벨 처방과 관련된 논문이나 가이드를 배포하는 것도 불가능한 것인지 궁금하다”라는 질문을 던졌다.
이와 관련, 식약처 이수정 팀장은 “허가되지 않은 적응증에 대한 광고·홍보활동은 원칙적으로 허용되지 않는다”며 2개 질문에 대해 "불가능하다"고 답변했다. |
