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환자단체연합회가 24일 의료기기에 대한 리콜 발생 시 식품의약품안전처가 자동 공표명령을 내리도록 고시를 개정하고 몸속에 이식되는 의료기기에 대해서는 추적관리를 강화해야 한다는 성명서를 발표했다.
환자단체연합회는 리콜 대상이 된 의료기기를 이식받은 환자에게 회사나 병원이 관련 정보를 직접 제공했는지도 확인하는 시스템도 주문했다.
현재 의료기기법시행규칙 제32조의3에서는 공표명령이 식약처장의 의무가 아닌 재량으로 돼 있다.
환자단체연합회가 이 같은 성명을 발표한 것은 우리나라에서 2010년 8월~10월까지 존슨&존슨 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품이 리콜됐지만 이 제품으로 수술 받은 수백 명의 환자들은 대부분 이러한 사실을 모르고 있었기 때문이다.
환자단체연합회에 따르면 당시 리콜이 진행, 1229개 해당 제품 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐지만 920개는 이미 19개 병원에서 환자들에게 시술됐다.
존슨&존슨은 병원들에 환자들에게 연락할 것을 요청하면서, ASR 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자가 재시술할 경우 시술비 등을 지불하겠다는 내용의 안내문을 제공했다고 식약처에 보고했다.
하지만 식약처는 리콜 사실을 공표할 것을 존슨&존슨에 명령하지 않았고 19곳 병원에서 진행된 920건 시술에 대한 내역도 파악하지 않았다는 것이다.
환자단체연합회는 “식약처의 리콜 공표명령 부재와 존슨&존슨 자회사 드퓨 및 해당 병원들의 소극적 안내는 우리나라 의료기기 관리 실태가 환자 중심이 아니라는 것을 단적으로 보여주는 사례라고 할 수 있다. 환자의 알권리와 안전을 확보할 수 있는 신속한 조치를 촉구한다”고 강조했다.
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