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식약처가 ‘의료기기 통합안전관리시스템’ 구축을 위해 올해 하반기부터 업계 의견 수렴에 나선다.
최근 식약처는 관련 사업의 세부적인 사항 및 향후 추진일정 등에 대한 구체적 내용을 발표하고, 7월부터 본격적인 사업의 준비를 위한 시동을 걸 예정이다.
그동안 의료기기 유통정보는 체계적인 시스템으로 관리되지 않아 문제 발생 시 신속한 대응이 곤란했다. 생산, 유통, 사용에 대한 모든 이력 및 유통정보가 전산화시스템으로 관리할 수 없어 제도 개선이 시급한 실정이다.
특히 의료기기법이 시행될 때부터 추적관리대상 의료기기의 소재 파악 필요성은 법적으로도 인정됐으나, 전산화시스템은 현재까지 구축되지 않은 상태다.
외국 역시 의료기기 통압안전관리시스템과 유사한 시스템 구축에 나서고 있는 것으로 알려졌다.
지난 2011년 9월 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(이하 IMDRF) 주도로 의료기기 고유식별코드(UDI) 국제 표준 권고안이 발표됐다. 미국은 지난해 7월 2014년 표준코드 의무화를 위한 법안이 제출됐으며, EU는 2014년 도입 의무화를 예정하고 있다.
우리나라의 경우 2011년 4월 표준코드 도입 및 전 주기 안전관리를 위한 연구용역이 발주됐다. 그 해 12월 전 주기 안전관리를 위한 정보화 전략 계획(ISP)이 마련됐다.
또한 올해 1월 안전행정부 전자정부지원사업 과제로 선정돼 사업 추진 예산이 확보됐으며, 이후 의료기기 통합안전관리시스템 구축을 위한 세부사업 추진계획이 수립됐다.
약 13억원이 소요되는 이번 사업은 올해 7월부터 12월까지 진행될 예정이다. 사업 참여 대상 및 대상 품목은 추적관리대상 의료기기 12개 품목(의료기관 사용용 품목), 160여개 제품이다.
사업이 완료된 후에는 IMDRF가 제시한 정보항목 22개 및 기타 허가관련 정보 등 데이터베이스가 구축될 전망이다. 이와 더불어 입 · 출고 공급내역 및 모델별 안전성 정보 등 이력관리 시스템이 구축된다.
식약처 관계자는 “추적관리대상 의료기기(인공심장박동기, 인공유방 등)를 중심으로 사업이 추진될 것으로 전망된다”며 “오는 7월부터 추적관리대상 의료기기 보고 관련 시행규칙 개정 추진될 예정이니 관련 업계에서는 적극적인 의견을 제출해 주길 바란다”고 전했다. |
