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한국의료산업품질경영연구원(대표 김효진 · 이하 한국지엠피)이 수입의료기기 외국제조원의 원활한 GMP 심사를 위해 무료 통역 지원 사업에 나선다.
현재 외국제조원들은 3년에 한번 이상 정기적인 외부품질심사를 받아야 한다. 2012년 4월부터 4등급 수입의료기기의 GMP 심사가 실시돼 올해 가장 많은 의료기기 업체가 적합인정만료 대상 심사를 앞두고 있다.
김효진 대표는 “수입의료기기 외국제조원의 고충을 덜어주고자 무료 통역 지원 사업을 기획했다”고 말했다.
이어 “심사기준과 품질관리기준 요구사항을 정확히 인지하고 있어야 한다”며 “원활한 통역을 통해 GMP 심사를 받을 때 관계자 여러분에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
김효진 대표는 “GMP 해외 제조원 실사는 업체에게 고충을 주기 위함이 아닌 보다 안전한 의료기기가 국민에게 유통될 수 있도록 하기 위한 목적을 담고 있다”며 “이에 따라 심사절차 또한 매우 까다롭게 진행하며 세부내용이 모두 검토에 포함된다”고 설명했다.
그는 “GMP 해외 심사를 받는 것 자체가 시간적 · 비용적 측면에서 업체로써는 적지 않은 부담일 것”이라며 이번 무료 통역 지원 사업의 적극적인 활용을 요청했다.
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