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올 상반기 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 위반해 행정처분을 받은 의료기관은 총 5곳인 것으로 확인됐다. 보다 체계적인 행정 절차 관리가 요구된다.
식품의약품안전처 취재 결과, 의약품 임상시험 관리기준을 어겨 올해 행정처분은 받은 의료기관은 중앙대학교병원, 계명대학교동산병원, 단국대학교 치과대학 부속 치과병원, 고려대학교 안암병원, 제주한라병원 총 5곳인 것으로 나타났다.
먼저, 중앙대병원과 고대안암병원은 여성 갱년기 장애 증상을 개선하는 의약품 임상을 시행하던 중 GCP 교육 관련 문서가 누락된 탓에 각각 3개월 행정처분과 경고를 받았다.
계명대학교동산병원의 경우 탈모약 임상을 시행하던 중 피험자 동의서에 쓰인 날짜가 일부 누락되면서 역시 3개월 임상정지 처분과 임상시험 책임자 변경 및 경고 처분에 행해졌다.
단국대 치과병원은 구강건조증 적응증을 가진 의약품 시험에서 임상시험계획서 변경 내용을 IRB에 보고하지 않았다. 역시 3개월 동안 임상시험을 진행시키지 못했다.
마지막으로, 만성B형간염 치료제 임상을 진행 중이었던 제주한라병원은 식약처로부터 경고처분을 받았다. GCP 관련 기본문서가 미흡했던 것이 이유였다.
의료기관이 임상을 수행하던 중에 이러한 제동이 걸릴 경우, 애초 계획했던 기간이 연장되고, 해당 병원에 이력이 남을 수 있어 주의가 필요하다는 지적이다.
이와 관련, 식약처 측은 자체적인 감시를 강화하는 대신 의료기관이 자율적인 프로그램을 통해 임상시험을 체계적으로 관리할 수 있도록 하는 방안을 마련하겠다는 계획이다.
식약처 관계자는 “의료진 및 병원 관계자들에게 임상시험을 체계적으로 관리할 수 있는 HRPP(임상시험피험자보호정책) 가이드라인을 만들기 위해 준비 중에 있다”며 “올해 가이드라인(안)이 마련되면, 내년에 수정 및 보급 작업을 거칠 예정”이라고 설명했다.
그는 이어 “이 가이드라인의 목적은 의료기관이 자율관리체계를 구축해 임상시험을 잘 관리할 수 있도록 돕는 것이다. 그렇게 되면 궁극적으로 피험자 보호까지 이어질 수 있으리라 본다”고 덧붙였다.
한편, 올 2월부터 행정처분 의료기관 공개기간이 변경되면서 기존 3개월에서 1년으로 연장된 것으로 파악됐다. |
